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美國食品藥品管理局制定法案的九步法則

2014年07月30日 來源:煙草在線據《煙店》報道 作者:
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  煙草在線據《煙店》報道  去年10月,美國食品藥品管理局(FDA)煙草制品管理中心向美國白宮管理及預算辦公室(OMB)提交了一系列管理草案,內容涉及雪茄、煙斗煙絲、電子煙及水煙等一系列煙草制品。雖然食品藥品管理局發布了一系列聲明表示相關法案將于近期簽署生效,但相關法案的具體內容尚未公布于世。

  此項法案未能公布于世的原因在于食品藥品管理局在今年1月要求白宮管理及預算辦公室對相關法案進行一段時間的評審與考察。這意味著白宮管理及預算辦公室將繼續對相關煙草法案進行再次審查。

  聯邦草案的實施極為耗時,因為聯邦機構必須在新法案生效之前完全遵循“九步法則”。目前,美國食品藥品管理局的煙草法案仍處于九步法中的第四步。以下是對各個步驟的具體說明:

  第一步:確定法案起草的標準和條件,如商業行為及方式是否存在限制的必要?或在食品藥品管理局的案例中是否有任何公共健康需要進行強調?

  第二步:認定法案確實需要起草。如果第一步與第二步條件均滿足,將進入第三步,并起草一系列相關法案。

  第四步:白宮管理及預算辦公室將對法案進行預審,考察該法案對經濟存在的潛在影響。目前,食品藥品管理局的煙草法案正處于此階段,并將進入第五步。白宮管理及預算辦公室已與部分利益相關的公司及組織進行了溝通,收集相關法案對其影響的信息反饋。

  如果白宮管理及預算辦公室認同食品藥品管理局推行這一法案的意圖,食品藥品管理局將進入第五步程序,即頒布相關法案。

  第六步:相關法案將接受至少為期60天的公眾討論。例如,當食品藥品管理局要求公眾對卷煙中添加薄荷發表意見時,共從網上和線下收集了超過20萬條意見。在法案對外公布時,部分意見是可以預見的。

  第七步:食品藥品管理局將對所有的公眾意見進行研究,并根據公眾意見決定是否修正相關法案。

  第八步:法案修改完成后再回到白宮管理及預算辦公室,由其對相關法案的逐條解釋進行最終審定。

  第九步:審定通過后,法案頒布并生效。

  了解了這九個步驟,就能夠理解這部煙草法案的頒布實施為什么需要如此之長的時間。即使白宮管理及預算辦公室第二天就能通過該法案并第一時間由食品藥品管理局對外公布,也需要最少12到18個月才能生效。因為這要經過至少60天的討論期(有可能延續更長的時間),食品藥品管理局也需要一段時間收集所有的意見。在對法案的相關內容進行修改后,白宮管理及預算辦公室還要重新加以審查。

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