煙草在線摘自電子煙公眾號　　2016年5月5日，美國FDA發布了醞釀良久的電子煙監管條例。然而通覽全文，將該規定稱為《2016年煙草促銷條例》則更為合適。該規定對不含煙草成分，不含二手煙的蒸汽煙管制比真煙更加嚴格。而該機構清楚地知道后者正是每年40萬美國公民的罪惡殺手。

　　該規定在本質上不僅要摧毀電子煙行業，扼殺創新，強制市場非誠信營銷，更是要抹殺一種更加安全的產品同市場上最為致命的快消品——煙草——的公平競爭環境。

　　本文從以下三個主要方面來分析FDA的這項規定對行業和公眾健康的潛在影響。

　　1. PMTA（Pre-Market Tobacco Application），即煙草預上市申請

　　該規定要求所有的電子煙設備和煙油制造商必須為其每個產品提交一項負擔性的，花費高昂的煙草預上市申請。FDA將2007年2月15日定為新規定豁免日期（Grandfather Date），這將意味著除非你的產品在2007年2月15日之前已經上市，否則你必須對該項產品提交PMTA申請。盡管FDA為其他產品提供了一個與豁免日期前產品“實質相當”（SE）的通道，但市場幾乎沒有任何現存產品能達到與豁免日期前的產品“實質相當”的條件。為達到這種“實質相當”，制造商不僅要表明這種實質相當，還需要證明任何不同的部分不會對公眾健康“產生疑問”。由于任何設計方面的改進在FDA觀點來看都會潛在影響公眾健康，所以幾乎沒有任何產品能達到所謂“實質相當”的條件，除非該產品在豁免日期前已經上市。這意味著如果制造商希望其某款蒸汽煙設備或某款煙油繼續留在市場的話，PMTA（煙草預上市申請）將成為其唯一出路。

　　該規定的生效日期在2016年8月10號左右。從這個時間開始，制造商將有兩年時間為他們希望繼續保留在市場上的產品進行煙草預上市申請。如果制造商在這兩年內遞交了申請，那么他的產品將被允許在市場上多流通一年，除非FDA在上述一年內對他的申請作出判決。如果申請未被批準，則該產品便在市場上禁止流通。

　　另外，所有的蒸汽煙新設備和新煙油在2016年8月之后均不準再上市，除非制造商遞交PMTA并獲得批準。每種不同的蒸汽煙設備將作為一個獨立的產品，獨立做PMTA申請；同樣地，每種煙油，每種煙油的不同尼古丁含量，也將作為一個獨立的產品；不同香精或任何成分的不同，也被視為獨立的產品，均需要獨立做PMTA申請。比如，一個煙油制造商的公司制造20種不同口味的煙油，每種口味設立了三種尼古丁層次，那么就必須遞交60份煙草預上市申請，而且每種都要表明當這些產品用到不同蒸汽煙設備時對公眾健康的利益。

　　為了表明產品對公眾健康有利益，制造商不僅要考慮對吸煙者的風險和利益，還要考慮到非煙民（包括未成年）以及曾吸煙人群（已戒煙）的風險和利益。制造商不僅要說明該產品比真煙更安全，而且要表明對戒煙有效，并且對煙民戒煙的利益將不低于對其他非煙民的風險。

　　FDA對單項PMTA的申請費用保守估計為33萬美金，然而業界人士認為FDA嚴重低估了這一數值。即使我們假設FDA的估值是準確的，那么一個只生產20種口味，3個尼古丁含量的煙油制造商就要承擔1980萬美金的資金成本。可想而知，該行業門檻將會把多少家公司拒之門外。不言而喻，這筆費用只有極少數的制造商負擔得起（大煙草巨頭和大的獨立制造商），這就是為什么成千上萬的公司將面臨停業，整個電子煙行業將被摧毀的原因。

　　盡管蒸汽煙實體店本身不必提交PMTA申請（除非他們自己調制煙油），然而為蒸汽煙實體店供貨的商家幾乎都是一些小公司和小的制造商，一旦他們面臨破產，則蒸汽煙實體店便同樣無法幸免。市場上幸存的產品將只有那些由大公司生產的和那些通過特殊渠道在各大便利店和藥店而不是在蒸汽煙店銷售的產品。那么這些規定將毫無疑問地摧毀美國那16000多家電子煙實體店。這將對經濟造成嚴重的負面影響，迫使數以萬計的人口面臨失業。那么蒸汽煙在10年之內將減少煙草消費50%的公眾健康期許，也便同時被FDA摧毀了。

　　此外，該規定對商事主體施加的沉重負擔，將抹去行業對創新的激勵動機，因為每一款新產品的上市都將面臨公司無法承受的壓力。然而，這個行業一旦失去創新，那么公眾健康便會永遠籠罩在傳統煙草的陰云之下。

　　2. 風險更改請求

　　在2016年8月該規定生效之后，制造商將不再被允許對風險更改做出請求。這意味著1：他們不能正確地告訴消費者蒸汽煙比真煙更加安全。2：他們不能正確地告訴消費者蒸汽煙不產生二手煙，電子煙不含煙草，或者蒸汽煙釋放氣體不含有害物質或不含95%以上真煙里面的有害物質。FDA已經明確闡述了公司甚至不能將他們產品描述為真煙的一種更加健康的“替代品”。盡管公司可以做出風險更改的請求申明，但該規定使這種請求幾乎成為一件不可能的事。為了做出電子煙比真煙更加安全的申明，其不得不援引相關人體研究科學來表明該產品的長期益處，而這將是一項只有超級大公司才能執行的，耗費時間，耗費財力的工程。而如果要申明電子煙包含更低水平的致癌物質或者不含二手煙，他們同時必須確保消費者不會將這種申明解讀為“蒸汽煙比電子煙更加安全”，而這顯然是荒謬的。

　　這里有兩層含義，首先，該條款意味著，制造商不能基于以下三點蒸汽煙的最重要的益處著手開展市場營銷。1.可以幫助人們戒煙。2.比真煙更加安全。3.不含煙草，不產生二手煙。這將嚴重妨礙公司向消費者介紹產品，當然同時將減少市場對蒸汽煙的潛在需求。而這點正是FDA通過壓制煙草競爭對手，變相對煙草銷售的一種保護。其次，這點將阻止公司對消費者講出真相，甚至迫使他們對消費者說謊。請記住：消費者欺騙不僅來自于一個公司對消費者說了什么，也可以來自于一個公司對消費者沒說什么。FDA強制公司不要講出蒸汽煙產品是為了幫助人們戒煙并減少抽煙的風險，這就等同于在欺騙公眾。這方面是違反憲法的，因為這侵犯了蒸汽煙產品制造者的言論自由權。

　　3. 列明潛在有害氣體成分

　　在規定生效后的三年時間內，每家公司必須對其產品提交霧化產生的所有潛在的有害物質成分。這本身便是一項高昂的花費。因為這種檢測需要在實驗室內用昂貴的設備對蒸汽進行收縮，并且每一種口味，每一種尼古丁級別都必須獨立地開展這種檢測。這方面的規定盡管對從業者來說繁冗，壓力巨大，但對規定本身來說并沒有多少壓力。一家要成功向FDA提交一項煙草預上市申請，就不得不準備這些產品的化學檢測結果。所以這種要求是多余的，因為不提供這些信息根本就無法向FDA遞交一份PMTA申請。

　　毫無疑問，FDA這份規定給美國煙草消費的持續增長幫了大忙。而有預測稱，蒸汽煙將在十年內取代傳統煙草50%的市場，可能發展為傳統煙草行業一個最為有力的競爭對手，成為本世紀的公眾健康奇跡。

　　然而，面對每年超過40萬的美國人因同一種因素致死——而這是一種目前看來蒸汽煙可以阻止或減緩的因素——FDA卻選擇了維持現狀。

　　FDA頒布的這項規定將是一個巨大的公眾健康災難。逃離這場災難的唯一方式就是：國會介入，啟動立法，阻止FDA對蒸汽煙產品的PMTA要求，并向FDA施加壓力，促使其為蒸汽產品制定一個實際的行業安全標準，而不是一刀切地將其歸為煙草制品管制。我們更應該鼓勵創新，而非扼殺。因為只有持續創新，持續研發才是使煙草危害最小化，人類健康利益最大化的唯一出路。