長期以來，美國的電子煙市場始終占據(jù)著整個行業(yè)全球銷量的半壁江山，幾乎沒有那個廠家及品牌會忽視這個龐大的市場。但是現(xiàn)在美國市場迎來大規(guī)范時代，今后要進入這個市場，必須取得PMTA這張入場券。

FDA公布PMTA申請最終細則

PMTA的申請截止期早在去年9月9號就已經(jīng)結束，但直到四個月后的今天，FDA才發(fā)布了提交申請的最終細則。換句話說， FDA與大家開了一個天大的玩笑；等你們都玩完了，我才告訴你們游戲規(guī)則。

從2016年5月FDA宣布PMTA起，整個行業(yè)都在抱怨：請告知我們如何申請！但在過去的4年里 ,FDA從來沒有明確闡明申請的標準 。于是每家企業(yè)有著各自不同的見解, 各方專家更是各持一詞。大多數(shù)企業(yè)選擇放棄這場摸不著邊際的游戲， 只有少量財大氣粗的才留下來參加了這場世紀豪賭。于是一場在不知道游戲規(guī)則，不知道球門在哪里的，但動輒就要花好幾千萬人民幣的神奇比賽就這樣開始了。

每個FDA的立法，都必須在事先通過調研證明它不會對企業(yè)帶來太大的負擔。最初FDA表示每個產品申請的費用不會超過7萬美金，后來調整為20萬到30萬美金。而在剛剛發(fā)布的最終細則里，FDA第一次白紙黑字的明確表明，單個產品的申請費用就高達263萬美金至745萬美金。后期跟蹤費用又是100萬美金。

臨床試驗是PMTA申請的必選項

以前FDA一直說臨床試驗是一個附加的選項。而如今如果沒有做臨床試驗，通過PMTA的希望為零。但臨床實驗是要招募大量志愿者的，還必須選用你銷售所針對的人種，光這一項就是幾百萬美金。

另外在提交PMTA申請的時候，必須以電子文檔提交。在這最新600頁的細則里 ，FDA宣布書面遞交的申請一概作廢。這種隨心所欲的操作， 真是很典型的政府衙門的作風。

這個細則的公布 ，無疑把絕大多數(shù)的中小企業(yè)拒之門外，對新技術的發(fā)展造成了極大的障礙。更多的人才和企業(yè)可能因此會放棄或者不再選擇這個行業(yè)。但是對于賭中的企業(yè)將是近期最大的贏家，隨著FDA對市場執(zhí)法力度的加強， 美國市場這么大的一塊蛋糕， 只有有限的幾家公司分享。在去年9月9號之前申請的企業(yè)， 有著可以在市場上繼續(xù)銷售的優(yōu)勢。?

PMTA申請為時不晚

當然，即便是現(xiàn)在開始申請依然為時不晚，畢竟PMTA 是進入美國市場的唯一通道。至少現(xiàn)在要求是徹底的明確了， 不用像以前那樣走這么多彎路。總而言之，千呼萬喚的申請細則終于出臺了。門檻提高了很多，代價也是極其昂貴的。但是至少大家有了更明確的方向。