近兩個(gè)月，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（本文簡(jiǎn)稱FDA）先后發(fā)布了兩份營(yíng)銷許可令，分別是NJOY品牌的4款薄荷醇煙彈和VUSE品牌的7款電子煙產(chǎn)品（電池和煙彈）。時(shí)隔一年再次通過電子煙的PMTA申請(qǐng)，讓美國(guó)電子煙從業(yè)者看到了一些積極成果，也再次讓PMTA申請(qǐng)制度登上電子煙行業(yè)的輿論頭條。?

眾所周知，想要在美國(guó)合法銷售新型煙草制品，必須通過PMTA申請(qǐng)，包括霧化電子煙、加熱煙草產(chǎn)品和尼古丁袋等品類。對(duì)美國(guó)FDA來說，PMTA是實(shí)現(xiàn)管控?zé)煵葜破返摹坝行А睓C(jī)制；而對(duì)煙草制造商（品牌方）、銷售商等從業(yè)者來說，通過PMTA申請(qǐng)“難于上青天”，這份“通關(guān)文牒”太過厚重。本文，參考君將為讀者揭開PMTA申請(qǐng)的神秘面紗，提供研究的素材和多樣視角。

PMTA申請(qǐng)的前世今生

PMTA，是“Premarket Tobacco Product Applications”的縮寫，直譯為“上市前煙草產(chǎn)品申請(qǐng)”，這項(xiàng)產(chǎn)品審核制度肇始于2016年，正式落地也就才5、6年。

2016年

FDA發(fā)布法規(guī)將所有的電子霧化產(chǎn)品納入煙草產(chǎn)品范圍，開始合法地對(duì)新型煙草制品進(jìn)行監(jiān)管，對(duì)新型煙草制品的生產(chǎn)、進(jìn)口、包裝、標(biāo)簽、廣告、促銷、銷售等作出一系列的規(guī)定。

2019 年

FDA正式發(fā)布了電子煙的PMTA指導(dǎo)性文件，該文件將電子煙稱之為電子尼古丁傳輸系統(tǒng)（ENDS）。根據(jù)該指導(dǎo)性文件，ENDS 制造商或進(jìn)口商必須向 FDA 證明新煙草產(chǎn)品的營(yíng)銷將適合保護(hù)公共衛(wèi)生。

2021年

FDA發(fā)布最終版的PMTA指南《煙草上市前申請(qǐng)和記錄保存要求》，并于2021年11月4日生效，PMTA的最終規(guī)則規(guī)定了PMTA的內(nèi)容和格式要求，并要求制造商保留記錄，以確保其煙草制品是合法銷售的。

從2022年開始

FDA陸續(xù)發(fā)布了涉及電子煙的營(yíng)銷許可令（MGO），這些產(chǎn)品即被視為通過PMTA申請(qǐng)，然而獲得授權(quán)的產(chǎn)品數(shù)量與申請(qǐng)量相比就是“滄海一粟”了。

據(jù)FDA官網(wǎng)報(bào)告顯示，在2023年3月前共收到了2600萬份PMTA申請(qǐng)，其中99%以上的PMTA申請(qǐng)已經(jīng)做出了決定，對(duì)數(shù)百萬種產(chǎn)品發(fā)出拒絕接受函、拒絕提交函或營(yíng)銷拒絕令。最終審查結(jié)束時(shí)間也是一拖再拖，從2023年拖到2024年仍未結(jié)束。

截至2024年7月，FDA 共計(jì)授權(quán)了34種電子煙產(chǎn)品和設(shè)備。這些是目前唯一可以在美國(guó)合法營(yíng)銷和銷售的電子煙產(chǎn)品，任何未獲得所需的上市前授權(quán)而制造、進(jìn)口、銷售或分銷電子煙的行為都有可能被執(zhí)法部門查處。

PMTA審查內(nèi)容和流程

FDA將設(shè)置PMTA的初衷，定位為保護(hù)公共利益。PMTA中所被提交的資料是否能足夠證明產(chǎn)品在考慮整個(gè)人群的風(fēng)險(xiǎn)和益處時(shí)，其結(jié)果對(duì)于保護(hù)公眾健康是適當(dāng)?shù)摹＞唧w而言，即指申請(qǐng)人提供證據(jù)表明這些煙草味產(chǎn)品有可能為吸煙的成年人帶來的益處足以抵消產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，包括對(duì)青少年的風(fēng)險(xiǎn)。

因此，PMTA申請(qǐng)主要考慮以下內(nèi)容：

1、對(duì)整個(gè)人群的風(fēng)險(xiǎn)和益處，包括使用新煙草產(chǎn)品的人以及非使用者

2、如果新煙草產(chǎn)品上市，目前使用任一煙草產(chǎn)品的人是否會(huì)或多或少停止使用他們當(dāng)下正在使用的這些產(chǎn)品；

3、如果新煙草產(chǎn)品上市，目前不使用任何煙草產(chǎn)品的人是否會(huì)或多或少開始使用煙草產(chǎn)品；

4、用于制造、加工和包裝新煙草產(chǎn)品的方法、設(shè)備和管控措施是否有損健康

PMTA申請(qǐng)涉及所有新型煙草制品，以電子煙為例，所有零部件、整機(jī)都在報(bào)備范圍內(nèi)，比如煙油、煙具、套裝以及相關(guān)配件和部件等。

根據(jù)模板要求，PMTA報(bào)告要包含七大模塊，即行政信息、概要、產(chǎn)品描述和制造、非臨床、臨床——產(chǎn)品對(duì)個(gè)體健康的影響、臨床——產(chǎn)品對(duì)群體健康的影響和環(huán)境影響等七個(gè)板塊。

PMTA進(jìn)入審查流程后大致可以分為5個(gè)階段、6個(gè)流程，即提交前會(huì)議、接受審查、歸檔/備案審查、對(duì)申請(qǐng)的審查、行動(dòng)/裁決和上市后要求等階段（流程）。?

表面上來看，PMTA申請(qǐng)的內(nèi)容清晰，審查的流程有標(biāo)準(zhǔn)，但實(shí)際操作起來還是比較繁瑣的，需要進(jìn)行大量實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和實(shí)驗(yàn)。針對(duì)一款產(chǎn)品的檢測(cè)就要進(jìn)行數(shù)十次實(shí)驗(yàn)，花費(fèi)數(shù)十萬乃至上千萬美元的財(cái)務(wù)成本，上千小時(shí)的時(shí)間成本。

因此，PMTA申請(qǐng)一定程度上成為大品牌、大企業(yè)的“游戲”，從已授權(quán)的34種產(chǎn)品歸屬上就能看出來。只有VUSE、NJOY、Logic這三個(gè)品牌獲得授權(quán)，均為國(guó)際煙草巨頭的品牌。當(dāng)然，這三個(gè)品牌離不開中國(guó)供應(yīng)鏈企業(yè)的支持，如思摩爾國(guó)際等企業(yè)。

相比之下，中小品牌難以承受高額的成本，也缺乏實(shí)驗(yàn)室、檢測(cè)儀器等硬件，比如煙油成分測(cè)試、物理機(jī)械性能測(cè)試等企業(yè)自身難以開展，需要尋求第三方進(jìn)行合作。有些企業(yè)宣稱在霧化液的PMTA申請(qǐng)上投入了億元成本，然而仍未看到獲得FDA授權(quán)的公告。

未通過PMTA會(huì)面臨哪些情況？

上面提到了通過PMTA的產(chǎn)品僅有34款，仍有大量產(chǎn)品提交了申請(qǐng)但尚未得到審查，或者通過了初審進(jìn)入下一輪審查階段。針對(duì)這些產(chǎn)品，FDA會(huì)按申報(bào)序列頒發(fā)一個(gè)申請(qǐng)跟蹤碼（STN號(hào)），幫助電子煙產(chǎn)品在美國(guó)報(bào)關(guān)時(shí)可以順利清關(guān)。

隨著各方工作的深入，STN號(hào)并不能保證一款產(chǎn)品永久且合法地停留在美國(guó)市場(chǎng)，只有取得了MGO（營(yíng)銷許可令）才是真正的一勞永逸的解決方案。STN號(hào)只是保證產(chǎn)品在進(jìn)入美國(guó)時(shí)可以順利清關(guān)，但并不會(huì)在未來的注冊(cè)法案中起到作用。

目前，PMTA在各州的注冊(cè)法案也正如火如荼推進(jìn)著，將以州為單位建立PMTA白名單對(duì)企業(yè)和產(chǎn)品進(jìn)行管理，清查非PMTA產(chǎn)品。未來，將在聯(lián)邦（FDA）和州兩個(gè)層面實(shí)現(xiàn)全面監(jiān)管，留給未授權(quán)產(chǎn)品的時(shí)間真的不多了。

針對(duì)市場(chǎng)上未經(jīng)授權(quán)的產(chǎn)品，FDA也有著豐富的手段，通常采取警告信、民事罰款投訴和禁令等行動(dòng)，行政效力也在逐步升級(jí)。近期，FDA發(fā)布的警告信和MDO信息也在不斷增多，執(zhí)法的力度也在加大和加嚴(yán)。據(jù)悉，FDA當(dāng)前執(zhí)法的重點(diǎn)是已經(jīng)獲得營(yíng)銷拒止令（MDO）和還沒有提交PMTA申請(qǐng)的產(chǎn)品。不過，對(duì)大品牌、大企業(yè)或市場(chǎng)占有率高的企業(yè)有格外關(guān)照。

鑒于此，建議在美有業(yè)務(wù)的企業(yè)還是要主動(dòng)申報(bào)PMTA，向FDA表明主動(dòng)合規(guī)的立場(chǎng)，即便還沒通過，FDA大概率還是讓企業(yè)配合監(jiān)管、維持銷售。如果沒有申請(qǐng)而收到警告信、禁令被禁入市場(chǎng)，再想進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，就需要徹底通過PMTA獲得MGO，基本上宣告退出美國(guó)市場(chǎng)。?

此外，中國(guó)供應(yīng)鏈企業(yè)不要將希望寄托在大品牌代工上，如果大品牌、大企業(yè)想要更換代工企業(yè)，可選空間是非常大的，這個(gè)操作在PMTA體系中并不復(fù)雜。缺乏核心競(jìng)爭(zhēng)力的代工企業(yè)，未來只有“內(nèi)卷”一條路可選。

總之，通過PMTA申請(qǐng)是未來進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的唯一合法途徑。隨著最終生效時(shí)間即將到來，美國(guó)電子煙市場(chǎng)將會(huì)面臨全新的監(jiān)管環(huán)境，在此之前將是電子煙企業(yè)、品牌的最后一搏。