奧馳亞（Altria）旗下 NJOY, LLC 聯合路易斯安那州多家分銷與零售商，于 8 月 21 日向美國路易斯安那州西區聯邦法院 Lafayette 分院提起訴訟。被告包括 美國食品藥品監督管理局（FDA）、美國衛生與公共服務部（HHS），以及 FDA 局長 Martin Makary、HHS 部長 Robert F. Kennedy, Jr.、FDA 煙草制品中心（CTP）代理主任 Bret Koplow。

原告指控，FDA 在處理 NJOY 關于水果口味一次性電子煙產品的上訴過程中，遲遲未作出裁決，導致案件懸而未決近三年。他們認為，這種拖延不僅限制了合法產品的進入，也使得非法進口的一次性水果味電子煙在美國市場占據優勢。

案件背景

NJOY 于 2020 年向 FDA 提交了 8 份 NJOY DAILY 產品的上市申請（PMTA），其中包括兩款煙草味、兩款薄荷醇風味，以及四款水果口味：Blue + Black Berry 4.5%、EXTRA Blue + Black Berry 6%、Watermelon 4.5%、Tropical Twist 4.5%。

2022 年 6 月，FDA 批準了煙草味產品，隨后又批準了薄荷醇風味，但拒絕了水果口味的申請。NJOY 強調，這些產品在成分和設計上與已獲批的版本完全一致，僅在口味上存在差別。公司隨后在 2022 年 10 月發起了內部上訴，但至今未獲回應。

案件基本信息｜來自 justia.com 截圖

NJOY 的證據材料

NJOY 在提交材料和上訴中提供了多項科學證據和市場限制措施：

長期隊列研究：跟蹤超過 3,600 名成年人使用 NJOY DAILY 的情況，結果顯示約五分之一用戶在三個月內完全轉變；水果口味產品的轉變率顯著高于煙草與薄荷醇風味版本。

轉變率數據：三款水果口味產品的完全轉變率在三個月時高出 40–113%，六個月時高出 29–68%。

青少年研究：在 1,000 名青少年樣本中，NJOY 產品的使用率變化不顯著；對 3,000 多名青少年的感知調查則顯示，整體興趣度較低，口味差異不大。

市場限制措施：承諾僅通過持牌零售商銷售，并在線上和線下實施嚴格的年齡驗證，同時提出額外的銷售與報告要求。

內部文件支持：根據信息公開請求獲得的 FDA 內部評估顯示，相關部門認為 NJOY 的營銷限制措施超出了既往獲批產品的標準，且水果口味產品在促進戒煙方面具備明顯優勢。

NJOY 對 FDA 提出的主要質疑

根據起訴書，NJOY 認為 FDA 的做法存在以下問題：

標準不一致：煙草和薄荷醇風味獲批，但成分一致的水果口味卻遭拒。

忽視數據：FDA 沒有充分考慮 NJOY 提交的縱向研究和青少年特異性數據。

拒絕考量管控措施：NJOY 提出的嚴格營銷與年齡驗證方案未獲重視。

程序拖延：上訴自 2022 年 10 月提交后，三年未獲裁決，形成事實上的“口味禁令”。

市場失衡：合法產品被擱置，而非法一次性水果味產品持續涌入美國市場。

此外，NJOY 特別指出了 時間上的嚴重失衡。根據《家庭吸煙預防與煙草控制法》，FDA 在收到 PMTA 后應在 180 天內作出決定。然而，NJOY 的水果口味產品 PMTA 在 802 天后才收到否決令，相當于法定時限的 4.5 倍。更甚的是，其監督性上訴至今已等待 1,003 天，約為法定時限的 5.6 倍。原告認為，一個基于現有記錄、通常僅涉及內部“協商”或“審查行政檔案”的復審，不應比初始 PMTA 審核耗時更久。

NJOY 與 FDA 往來關鍵時間線

2020-03-30：NJOY 提交 8 份 DAILY PMTA，包括 4 款水果口味。

2020-12-17：FDA 發出缺陷函，要求水果口味產品提供更有力的轉變率數據。

2021-03-04：NJOY 回復并提交六個月的隊列研究結果。

2022-06-10：FDA 向水果口味產品發出 MDO，并同日批準煙草口味。

2022-10-17：NJOY 提交內部上訴。

2022-11-07：當時的 CTP 主任 Brian King 接受上訴，并委托 Shawn Fultz 負責。

2023-01-11：NJOY 與 FDA/CTP 線上會面，但未獲實質回應。

2024-01-17、2025-04-22、2025-07-30：NJOY 三次致信催辦，均未獲答復。

2025-05：Bret Koplow 出任 CTP 代理主任。

2025-08-21：案件在路易斯安那州西區法院正式提起。

NJOY 的訴求

原告要求法院裁定 FDA 的拖延違反《行政程序法》，并通過禁令或強制令促使 FDA 盡快對上訴作出決定，同時要求賠償合理的訴訟費用，并保留法院的監督權。