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美國FDA推遲蒸汽煙合規日期至2022年

2017年12月07日 來源:The WasteWatcher 作者:
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  煙草在線據The WasteWatcher報道編譯  2009年6月通過《家庭吸煙和預防煙草控制法案》,并賦權食品與藥物管理局(FDA)管理所有煙草制品的生產、分銷和銷售。2016年5月5日,FDA最終決定將所有煙草產品納入其監管范圍,包括電子煙等電子尼古丁輸送系統(ENDS)。該法規禁止向18歲以下的任何人銷售蒸汽煙產品,并要求提供警告標簽,但除非他們的產品在2007年2月之前上市,否則還要求蒸汽煙制造商在推出所有蒸汽煙產品前需提交上市前申請(PMTA),此要求給他們造成過重負擔和高昂的成本。根據監管咨詢公司SciLucent LCC的數據,每種蒸汽煙產品花費高達1000萬美元。

  該規定于2016年8月8日生效,并給予ENDS制造商兩年的時間滿足要求。但是,到2018年8月還不到一年的時間,很明顯只有大煙草公司能夠承擔PMTA的費用,甚至提交申請之后,也不能保證獲得FDA的批準。提交PMTA成本太高,風險太大,小型電子煙制造商將無法遵守FDA的規定,無奈只能停業。

  幸運的是,FDA在局長Gottlieb的領導下,開始認識到ENDS造成的危害遠遠小于吸煙。2017年7月28日,該機構宣布了一個新的監管框架,以“在監管和鼓勵開發可能比卷煙更危險的創新煙草產品之間取得適當的平衡”。因此,該機構將ENDS等非燃燒型產品的PMTA提交日期推遲到2022年8月8日。

  但是,推遲合規并不是永久的解決方案。所需要的是法律的變化。

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