據外電報道，美國FDA 正在整理近 100 萬份合成尼古丁產品的申請，其中相當一部分在 5 月 14 日之前收到。

FDA監管含有非煙草制造或衍生的尼古丁（例如合成尼古丁）的煙草產品的授權于 4 月 14 日生效。在監督下，合成尼古丁產品的制造商現在需要提交上市前煙草產品申請（PMTA） ) 用于這些產品并獲得 FDA 授權以銷售它們。

據《便利店新聞》報道，合成尼古丁產品的 PMTA 截止日期為 2022 年 5 月 14 日。

據該機構稱，有 200 多家獨立的公司提交了申請。在 8 月 3 日的更新中，FDA 煙草產品中心主任 Brian King 表示，FDA 已對 88,000 多種產品發出拒絕接受 (RTA) 信函，這些產品的申請不符合之前的接受標準。

如果沒有所需的信息，申請將無法通過審查過程的接受階段。他解釋說，RTA 信件指出，在美國市場銷售或分銷任何未獲得上市前授權的新煙草產品都是非法的。

在 5 月 14 日之前提交的申請中，FDA 接受了 350 多項申請，其中絕大多數是針對電子煙或電子煙油產品的。

King 說，接受并不是對產品授權狀態的確定。他補充說，該機構將已接受的申請轉為進一步審查，以確保申請符合某些標準，以便繼續進行進一步評估。

「在進一步審查之后，符合必要標準的申請將進入實質性審查，包括考慮對整個人口的影響，例如對青少年的風險和對成年吸煙者的潛在好處。」金說。「只有在實質性階段之后，公司才能獲得營銷令。如果沒有獲得營銷令，則銷售該產品仍然是非法的。迄今為止，還沒有非煙草尼古丁產品獲得營銷許可。」

根據新規定，7 月 13 日之后，非煙草類尼古丁產品只有獲得 FDA 的上市前授權才能在美國合法銷售。

「我們一直在密切關注零售商、制造商、進口商和分銷商對法律的遵守情況。與申請審查步驟類似，我們的合規和執法工作是一個多步驟的過程，不可能一蹴而就；確保采取的任何執法行動都需要時間，由有關法律標準的現有證據支持。」他說。

截至 8 月 1 日，該機構向制造商發出了 17 封新的警告信，要求他們在未經必要的上市前授權的情況下營銷其產品。這些制造商未能為其非煙草尼古丁產品提交申請。

7 月 28 日，該機構還向零售商發出 102 封警告信，要求他們向未成年購買者非法銷售非煙草尼古丁產品。公司有 15 個工作日來回復 FDA 的信件。