尼古丁軟糖被發警告令

近日，美國FDA 稱尼古丁軟糖為“等待發生的公共衛生危機”，并警告佛羅里達州的一家制造商將其尼古丁軟糖從市場上撤下，同時，向VPR Brands發出了營銷非法調味尼古丁軟糖的警告信，這是尼古丁軟糖產品收到的第一封警告信。

尼古丁軟糖是透過口腔黏膜的吸收尼古丁進入血液循環系統, 達到尼古丁取代的目的。尼古丁含量一般為2或4毫克,約為香煙六分之一到三分之一的含量，在戒煙時用作輔助藥物，但由于尼古丁軟糖的外形容易和青少年消費的糖果混淆。FDA在一份新聞稿中稱，“研究表明，根據孩子的體重，攝入 1 到 4 毫克尼古丁可能對 6 歲以下的兒童產生嚴重毒性。然而，任何年齡的年輕人中的尼古丁中毒都可能導致惡心、嘔吐、腹痛、血壓和心率增加、癲癇發作、呼吸衰竭、昏迷甚至死亡。”

尼古丁軟糖被禁引發了各方的不滿，有人評論FDA的行為是“典型的矯枉過正”、“FDA 在面臨外部壓力時，往往會以可笑的兇猛來攻擊微不足道的威脅。”、“他們無視減少傷害決策的人力和經濟后果。”

據尼爾森數據顯示，FDA對單一品牌的打壓只會提振其他品牌的銷量，并不會讓電子煙品牌消失，就像著名電子煙品牌Juul在被禁后，Vuse已取代Juul成為美國最暢銷的電子煙品牌。

FDA監管是否矯枉過正

FDA的PMTA流程試圖以完美的解決方案，減少任何可能構成風險。同時今年美國國會授予FDA對一切形式的尼古丁的監管權力，無論尼古丁是來自煙草廠還是在實驗室制造，這填補了FDA監督中不能監管來自植提取物的尼古丁的監管權限。

截止今年8月，FDA共拒絕了88,000多種煙草產品的PMTA申請，并已給263家電子煙企業發放了營銷拒絕令（MDO），禁止其產品在美國境內銷售。

此舉引致逾40家電子煙企業對FDA提出上訴，要求暫緩或撤銷MDO，但FDA將上訴審查已排期到2025年。由于嚴格的監管，部分公司放棄在美國的市場，例如Chill Brands Group PLC公司表示由于美國審查成本過高，將停止在美國的電子煙生產和銷售。

然而如果電子煙企業想開發和銷售新產品，時間將是最大的成本，一年的產品開發長達三年的PMTA測試，其中還包括兩年的穩定性和時間來計劃、進行和撰寫研究，再加上一年到三年的CTP審查，才有可能進入市場，這聽起來是一項相當糟糕的投資，電子煙行業難免對美國市場趨之若素。

建議與思考

一要提高產品審查的透明化

相關審查也缺乏透明度，雖然人們可以查看CTP在其網站上放置的技術項目審查和一些審查標準，但很少有PMTA申請人知道他們的申請進展。除了最初的PMTA前會議和唯一的審查結果外，申請人對其申請的狀況知之甚少。以Juul為例，報告顯示，Juul提供了數千頁與CTP在MDO中提出的毒理學問題相關的數據，在法院裁決后，這些問題應該盡快得到解決。

二簡化電子煙的審查流程

大多數電子尼古丁交付產品APPH可以僅基于化學來確定，而目前材料成本和審查成本都堆積在毒理學、人為因素、藥代動力學和行為研究上。運營問題來自現有的監管計劃，該計劃對煙草產品來說太復雜了。《煙草控制法》規定了參數/護欄，但CTP在如何實施該過程方面有自由度。全面的PMTA指導和強有力的最終規則要求科學深度太過分。以Juul為例，報告顯示，Juul提供了數千頁與CTP在MDO中提出的毒理學問題相關的數據，在法院裁決后，這些問題應該盡快得到解決。而不是用時間損耗去一個企業。

三如何制定和維護長期政策

這是極是困難的，特別是美國每隔幾年更換一屆政府。盡管如此，與減少傷害相關的政策，可以也應該成為煙草監管政策的基石。如果減少傷害是當務之急，那么監管機構需要優先考慮減少傷害產品進入市場的途徑，激勵創新，并專注于為尋求戒煙的傳統煙草用戶提供更多選項。青年煙草問題很重要，但每天死亡的1300名吸煙者也很重要。有必要制定平衡的減少傷害政策，控制年輕人的獲取和接觸，同時讓傳統香煙吸煙者完全戒煙，或轉向風險較低的產品。

展望

希望外部審查將是一項富有成效的工作為FDA提供強有力的替代方案。審查如果重點正確，將解決根本問題，這些問題最終將導致煙草監管進入一個合理、減少危害的世界，讓吸煙者對未來充滿希望。