經(jīng)過幾個(gè)月的調(diào)查和分析，里根-烏德爾基金會(huì)近日發(fā)布了對(duì)美國食品與藥物監(jiān)督管理局煙草產(chǎn)品中心（CTP）的評(píng)估。里根-烏德爾的報(bào)告是由FDA專員羅伯特·卡利夫要求的，他本人是基金會(huì)無表決權(quán)的董事會(huì)成員。

里根-烏德爾FDA基金會(huì)是一個(gè)非營利組織，由國會(huì)創(chuàng)建，旨在“通過確定、資助和支持有助于為FDA工作人員配備最高水平的科學(xué)和技術(shù)項(xiàng)目計(jì)劃來支持FDA的使命，以提高FDA監(jiān)管項(xiàng)目的安全和有效性。”該基金會(huì)由FDA和私人捐款資助，包括許多FDA監(jiān)管的食品和制藥公司及其貿(mào)易組織。

卡利夫于7月19日宣布，里根-烏德爾將召集一個(gè)專家組來評(píng)估煙草和人類食品計(jì)劃。Reagan-Udall煙草小組主席是前FDA參謀長，另外三名成員是FDA制藥機(jī)構(gòu)的退伍軍人。第五個(gè)人在衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（HHS）的另一個(gè)機(jī)構(gòu)，即醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心工作了30年。

卡利夫說，受影響的FDA中心的領(lǐng)導(dǎo)層將“歡迎有機(jī)會(huì)努力實(shí)現(xiàn)組織卓越”。在宣布這一消息不到三周前，一位新的、卡利夫任命的董事（沒有監(jiān)管、法律或高級(jí)管理經(jīng)驗(yàn)）接管了CTP，不久前，該機(jī)構(gòu)試圖禁止Juul產(chǎn)品。

Reagan-Udall的結(jié)論和建議

Reagan-Udall的CTP評(píng)估集中在四個(gè)領(lǐng)域：法規(guī)和指導(dǎo)、應(yīng)用程序?qū)彶椤⒑弦?guī)和執(zhí)行以及與公眾和其他利益相關(guān)者的溝通。它不涉及煙草法律或政策，FDA也不受基金會(huì)建議的約束。

與發(fā)布關(guān)于FDA人類食品計(jì)劃的報(bào)告的里根-烏德爾小組。該小組建議將該機(jī)構(gòu)分為兩個(gè)獨(dú)立的實(shí)體來監(jiān)管食品和藥物不同，煙草小組沒有激進(jìn)的建議，其批評(píng)相對(duì)溫和。該報(bào)告將CTP的大部分不足歸咎于外部力量，如意想不到的產(chǎn)品申請量、FDA領(lǐng)導(dǎo)層的變化和訴訟。

該報(bào)告正確地指出了一些CTP的缺點(diǎn)，盡管它經(jīng)常讓該機(jī)構(gòu)在分配責(zé)任時(shí)擺脫困境。事實(shí)上，該組織的許多發(fā)現(xiàn)與電子煙倡導(dǎo)者對(duì)CTP的一貫批評(píng)一致。以下是里根-烏德爾發(fā)現(xiàn)的一些內(nèi)容：

CTP沒有明確的戰(zhàn)略或長期計(jì)劃

里根-烏德爾小組報(bào)告承認(rèn)，CTP以“被動(dòng)模式”運(yùn)作，不斷應(yīng)對(duì)危機(jī)，而不是規(guī)劃和執(zhí)行深思熟慮的戰(zhàn)略。

報(bào)告稱：“評(píng)估小組無法確定當(dāng)前全面計(jì)劃，該計(jì)劃明確闡述CTP的優(yōu)先事項(xiàng)、未來方向及其近期和長期目標(biāo)和目的。”

對(duì)于一個(gè)對(duì)CTP歷史有所了解的外部觀察者來說，缺乏明確的全面計(jì)劃和明確的產(chǎn)品授權(quán)指標(biāo)似乎是功能，而不是錯(cuò)誤——也就是說，CTP選擇以恒定的通量狀態(tài)存在，而不是意外。

該機(jī)構(gòu)故意創(chuàng)建了模糊和不必要的復(fù)雜監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。在其2016年Deeming規(guī)則中，以勸阻數(shù)千家小型電子煙制造商不要參與受監(jiān)管的市場。當(dāng)中小型公司堅(jiān)持?jǐn)S骰子并提交數(shù)百萬份上市前煙草申請（PMTA）時(shí)，在提交申請一年后，CTP驚慌失措并改變了授權(quán)標(biāo)準(zhǔn)。如果這是一場“危機(jī)”，這是CTP自己制造的。

誠然，對(duì)CTP現(xiàn)狀的一些責(zé)任是國會(huì)和《煙草控制法》的過錯(cuò)。CTP監(jiān)管的最致命的煙草產(chǎn)品——香煙，被菲利普·莫里斯批準(zhǔn)的法案推向市場。然后，該法律賦予美國食品藥品監(jiān)督管理局的新煙草中心責(zé)任，根據(jù)“適合保護(hù)公眾健康”的不可能模糊標(biāo)準(zhǔn)授權(quán)新產(chǎn)品，這也使傳統(tǒng)煙草行業(yè)受益。

但是，除此之外，CTP在每個(gè)關(guān)鍵時(shí)刻都未能履行其使命。有時(shí)，中心的失敗是由無能造成的，有時(shí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)是出于外部影響而采取行動(dòng)的，但大多數(shù)情況下，CTP的行動(dòng)都是故意的。

Reagan-Udall報(bào)告稱：“CTP的方向、其優(yōu)先事項(xiàng)及其近期和長期目標(biāo)和目的不明確，這阻礙了CTP有效履行其使命、制定高效計(jì)劃以實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)和目的以及制定適當(dāng)指標(biāo)來評(píng)估結(jié)果的能力。”

該小組建議CTP“現(xiàn)在投入時(shí)間，在工作人員和公眾的投入下，制定和實(shí)施一項(xiàng)戰(zhàn)略計(jì)劃，確定該中心的戰(zhàn)略目標(biāo)，并繪制CTP未來五年為實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)將采取的步驟的操作路線圖。”

CTP不是一個(gè)負(fù)責(zé)任的產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu)

Reagan-Udall沒有指責(zé)CTP不負(fù)責(zé)任的反煙草和尼古丁宣傳（就像電子煙倡導(dǎo)者所說的那樣），他正確地指出，該機(jī)構(gòu)的使命是作為一個(gè)負(fù)責(zé)任的產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu)運(yùn)作，“有責(zé)任高效、公平和透明地運(yùn)營”。

報(bào)告稱：“作為有效產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的這種責(zé)任應(yīng)體現(xiàn)在中心的使命、愿景和目標(biāo)中，并盡其所能履行。”里根-烏德爾小組建議，作為其書面戰(zhàn)略計(jì)劃的一部分，CTP應(yīng)首先“明確表示，該中心的主要重點(diǎn)是作為產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)揮作用”。

當(dāng)然，正確監(jiān)管合法產(chǎn)品與CTP所做的相反。相反，煙草中心試圖創(chuàng)建和維護(hù)模糊的授權(quán)標(biāo)準(zhǔn)，相當(dāng)于“當(dāng)我們看到它時(shí)，我們會(huì)知道的”。沒有一套可衡量、可實(shí)現(xiàn)的標(biāo)準(zhǔn)，任何其他產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu)都無法運(yùn)行。當(dāng)制造商似乎接近目標(biāo)時(shí)，沒有其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)會(huì)移動(dòng)門柱。

報(bào)告稱：“小組認(rèn)識(shí)到，制定法規(guī)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)既耗時(shí)又耗費(fèi)資源，但長期效益很大。法規(guī)中描述的具有法律約束力的參數(shù)確立了可用于產(chǎn)品應(yīng)用審查和執(zhí)行行動(dòng)的基本原則。這種結(jié)構(gòu)產(chǎn)生了效率，消除了對(duì)某些問題逐案裁決的必要性。”

Reagan-Udall說，CTP“應(yīng)該為高質(zhì)量的PMTA和MRTP申請?zhí)峤缓蛯彶橹贫ㄒ粋€(gè)更清晰、更可預(yù)測的框架”，除其他建議外，“優(yōu)先制定和完成高質(zhì)量提交所需的政策和科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)”，以及“簡化、標(biāo)準(zhǔn)化、記錄和公開傳播審查程序”。

自2014年FDA發(fā)布第一份《認(rèn)為規(guī)則草案》以來，獨(dú)立的電子煙行業(yè)一直在乞求適當(dāng)?shù)幕痉ㄒ?guī)和可理解的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。美國食品藥品監(jiān)督管理局不止一次承諾了這些法規(guī)。但該機(jī)構(gòu)一再選擇在路上踢它，而是用褲子的座位來調(diào)節(jié)。

該小組還建議對(duì)類似產(chǎn)品采用實(shí)質(zhì)性等效式流程，其中獲得營銷授權(quán)的產(chǎn)品可以作為其他幾乎相同的產(chǎn)品的謂詞。

報(bào)告稱：“在有科學(xué)證據(jù)支持這種方法的情況下，CTP應(yīng)考慮在現(xiàn)有當(dāng)局下可以做些什么來簡化大量申請的審查和提交流程。當(dāng)特定類型產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)簡介和產(chǎn)品屬性得到充分理解，并且只需要有限的額外數(shù)據(jù)即可獲得授權(quán)時(shí)，這可能特別有用。然后，后續(xù)產(chǎn)品可以通過不那么繁瑣的提交途徑進(jìn)行，CTP可以更好地管理其工作量。”

這是電子液體制造商多年來一直提出的一個(gè)合乎邏輯的建議。但只有當(dāng)該機(jī)構(gòu)想要簡化授權(quán)流程時(shí)，才有意義。相反，如果目標(biāo)是限制電子煙產(chǎn)品的可用性，那么目前迫使每個(gè)制造商在每個(gè)產(chǎn)品應(yīng)用程序上重新發(fā)明車輪的系統(tǒng)有利于實(shí)現(xiàn)FDA的目標(biāo)。

如果PMTA過程是一個(gè)只有反復(fù)向黑匣子扔數(shù)百萬美元才能贏得的機(jī)會(huì)游戲，那么只有傳統(tǒng)煙草公司才會(huì)成功，因?yàn)橹挥兴麄儚南銦熶N售中獲得收入來資助游戲。這正是它的表現(xiàn)，大型煙草產(chǎn)品在授權(quán)電子煙設(shè)備的短名單中占主導(dǎo)地位。

CTP混淆了科學(xué)和政策

報(bào)告指出，CTP混淆了科學(xué)和政策，并可互換使用它們。“小組注意到，CTP面臨的一些問題是基本的政策問題，必須以科學(xué)為依據(jù)，但本身不是科學(xué)問題。相反，它們是具有深刻社會(huì)影響的政策問題，”他們寫道。

該報(bào)告以“如何權(quán)衡使用ENDS的成年人對(duì)公共衛(wèi)生的好處，這些成年人將完全戒煙可燃煙草產(chǎn)品，以及使用ENDS的年輕人將終身上癮或繼續(xù)使用可燃煙草產(chǎn)品的潛在公共衛(wèi)生危害。”

Reagan-Udall建議該機(jī)構(gòu)承認(rèn)限制其決策能力的“不確定領(lǐng)域”。該報(bào)告還建議創(chuàng)建一個(gè)“提升的CTP政策辦公室，納入現(xiàn)有的監(jiān)管辦公室職能，具有更廣泛的責(zé)任和權(quán)力，為中心的所有職能提供戰(zhàn)略政策領(lǐng)導(dǎo)和指導(dǎo)。”

該報(bào)告建議CTP“更多地使用煙草產(chǎn)品科學(xué)咨詢委員會(huì)（TPSAC），以獲得有關(guān)科學(xué)問題和政策制定的專家意見，包括法規(guī)、指南和有效產(chǎn)品監(jiān)管的數(shù)據(jù)需求。”

但是，當(dāng)CTP確實(shí)使用TPSAC時(shí)，它只是為已經(jīng)擁擠的進(jìn)程增添了一層審議，因?yàn)镃TP永遠(yuǎn)不會(huì)在沒有首次在內(nèi)部辯論的情況下接受委員會(huì)的建議。

報(bào)告稱：“CTP必須更好地解釋它如何以及為什么權(quán)衡證據(jù)，明確量化它愿意接受的權(quán)衡，并將政策判斷與科學(xué)信息和決定區(qū)分開來。”該小組建議“CTP加快、加強(qiáng)和擴(kuò)大其努力，為應(yīng)用審查制定監(jiān)管政策和科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)。”

CTP應(yīng)該像毒品戰(zhàn)爭機(jī)構(gòu)一樣執(zhí)行

該報(bào)告建議創(chuàng)建一個(gè)允許銷售的產(chǎn)品的總列表。如果CTP必須向零售商解釋其不斷變化的執(zhí)法自由裁量權(quán)指南如何適用于每種未經(jīng)審查的產(chǎn)品，或法院或代理商本身暫停的具有營銷拒絕令（MDO）的產(chǎn)品，這是一個(gè)行不通的想法。另一種選擇是取消執(zhí)法自由裁量權(quán)，并禁止銷售除少量授權(quán)產(chǎn)品清單以外的所有東西。但與該小組的執(zhí)法建議相比，這是一個(gè)相當(dāng)香草的建議。

基金會(huì)小組似乎真的很喜歡執(zhí)行，并花了很多時(shí)間討論它。該小組最終提出了一個(gè)非常糟糕的建議：FDA應(yīng)該與其他政府機(jī)構(gòu)合作，創(chuàng)建一個(gè)類似于毒品戰(zhàn)爭的機(jī)構(gòu)間工作組，在零售和批發(fā)層面執(zhí)行CTP產(chǎn)品拒絕和政策。

該小組寫道：“FDA應(yīng)要求政府成立一個(gè)機(jī)構(gòu)間工作組，以審查當(dāng)前的煙草合規(guī)和執(zhí)法計(jì)劃，目的是簡化該計(jì)劃，以迅速清除非法產(chǎn)品市場，并協(xié)調(diào)未來監(jiān)管市場的努力。”

“特別工作組可以包括FDA、HHS、司法部（包括酒精、煙草、槍支和爆炸物局、國土安全部（DHS）、海關(guān)和邊境保護(hù)局以及財(cái)政部（酒精和煙草稅務(wù)和貿(mào)易局）。也可以邀請各國參加。特別工作組應(yīng)考慮聯(lián)邦立法選項(xiàng)，以簡化煙草執(zhí)法流程，并增加違反該法案的后果，這將阻止未來的不當(dāng)行為。”

只有當(dāng)已經(jīng)有各種合法的電子煙產(chǎn)品可用時(shí)，這種舉動(dòng)才有意義，這些產(chǎn)品有消費(fèi)者想要的所有風(fēng)格、優(yōu)勢和口味。否則，它將把目前基本上無害的地上灰色市場轉(zhuǎn)變?yōu)橥耆欠ǖ暮谑?#xff0c;所有問題都與任何非法市場有關(guān)。

這是一個(gè)令人震驚的糟糕建議，特別是當(dāng)香煙在全國每家便利店和加油站公開銷售時(shí)。

里根-烏德爾錯(cuò)過了根本問題

Reagan-Udall從未面臨CTP的根本問題：它是一個(gè)將自己視為其監(jiān)管產(chǎn)品的路障的監(jiān)管機(jī)構(gòu)。它沒有流暢的申請流程或定義明確的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)樗幌胧跈?quán)更多產(chǎn)品。

CTP有一個(gè)不言而喻的目標(biāo)，即停止煙草（和尼古丁）的使用，但由于這不是該中心的國會(huì)授權(quán)，它不能公開承認(rèn)這一點(diǎn)。里根-烏德爾的報(bào)告圍繞著這個(gè)根本問題跳舞，但從未直接解決它。這是一個(gè)可能無法解決的問題，至少在FDA委托的報(bào)告中沒有。

FDA專員卡利夫在感謝里根-Udall基金會(huì)努力的新聞稿中表示，他和CTP主任King將研究該報(bào)告，以“確定下一步，并將在2月初提供最新消息”。

毫無疑問，卡利夫?qū)嶂杂诩訌?qiáng)該機(jī)構(gòu)的執(zhí)法活動(dòng)。在印刷品中看到大多數(shù)人認(rèn)為他的煙草中心不專注、無能和困惑，他可能不會(huì)那么興奮。但CTP的無能最終實(shí)現(xiàn)了卡利夫的目標(biāo)：阻止美國人輕松獲得低風(fēng)險(xiǎn)的尼古丁產(chǎn)品。