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FDA授權哥本哈根經典鼻煙作為改良風險煙草產品上市銷售

2023年03月29日 來源:FDA
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3月16日,美國食品和藥物管理局(FDA)授權美國無煙煙草公司的哥本哈根經典鼻煙(一種散裝濕潤鼻煙的無煙煙草產品)作為修正風險煙草產品(MRTP)進行銷售。哥本哈根的濕潤鼻煙無煙煙草產品是一種已存在的煙草產品,多年來一直在美國銷售,沒有修改風險信息。今天的行動現在允許該產品作為修正風險產品進行銷售,并聲稱:“如果你吸煙,請考慮這個。從卷煙完全轉為本產品可以降低肺癌的風險”。

沒有一種煙草產品是安全的,也沒有‘FDA批準’的,所以那些不使用煙草產品的人不應該開始使用”,Brian King博士,公共衛生碩士說,“但是煙草產品確實存在風險,那些吸煙的產品風險最大。在這種情況下,FDA的科學審查發現,如果一個成年吸煙者完全從卷煙轉向這種無煙產品,將減少他們患肺癌的風險。”

經過對現有證據的嚴格審查,包括煙草產品科學咨詢委員會的建議、公眾意見和其他可用的科學信息,FDA得出結論,與肺癌風險有關的具體聲明對哥本哈根經典鼻煙來說是科學上準確的。數據顯示,如果目前的吸煙者完全從卷煙轉向這種產品,他們將減少患肺癌的風險。審查還發現,這些公共健康收益預計不會被非使用者開始使用這種產品所抵消。

該機構授予的風險修改令不允許該公司在銷售該產品時提出任何其他修改后的風險聲明--包括與除肺癌風險外的任何其他結果有關的聲明--或傳達或可能誤導消費者相信該產品得到FDA的認可或批準,或FDA認為該產品對消費者來說是安全的。

該公司被要求進行市場后監督和研究,包括評估產品用戶的行為、理解和任何以前使用的卷煙,以及評估對人口健康的持續影響的科學模型。

這一修改后的風險授予令將在五年后到期;該公司必須申請并獲得FDA的授權,以繼續將該產品作為修改后的風險產品銷售。如果在任何時候該機構確定該命令不再有利于公眾健康,該機構必須撤銷該命令。?

“現在球在公司的法庭上,對消費者的影響進行市場后研究和監督,并每年向FDA提交這些信息,”金博士說。“如果科學證據表明,這些產品的凈收益不再超過人口水平的風險,或者如果該公司未能進行所需的市場后監督和研究,FDA致力于采取適當的行動,包括撤銷命令,以保護公眾健康。”

2009年《家庭吸煙預防和煙草控制法》中概述的MRTP程序允許公司提交申請,由FDA評估煙草產品是否可以銷售或分銷,以減少傷害或煙草相關疾病的風險。根據法律規定,FDA還必須確保修正風險產品的廣告和標簽能夠讓公眾了解修正風險或修正暴露信息,并理解該信息在整體健康方面以及與所有煙草相關疾病和健康狀況有關的意義。


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