Qnovia宣布了其首次人體研究QN-01的積極結果，QN-01是一種吸入式戒煙療法，目前正在接受美國食品和藥物管理局藥物評估和研究中心(CDER)和英國藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機構(MHRA)的評估。

Qnovia首席執(zhí)行官Brian Quigley表示:“今天對Qnovia來說是一個關鍵的里程碑，因為我們相信這些數(shù)據(jù)首次在患者身上驗證了我們平臺的臨床轉(zhuǎn)化。”

“戒煙如此具有挑戰(zhàn)性的原因之一是，香煙會在幾秒鐘內(nèi)將大量尼古丁直接送入血液。目前的尼古丁替代療法面臨的挑戰(zhàn)是，它們不能足夠快地釋放尼古丁，也不能以足夠高的濃度有效地緩解吸煙者的戒斷癥狀。不幸的是，這導致吸煙者復吸，導致對新型戒煙療法的重大需求未得到滿足。”

奎格利說:“我們相信，我們的尼古丁輸送平臺有可能解決這個復雜的藥代動力學難題，并可能改變游戲規(guī)則，減輕那些最需要尼古丁的吸煙者的渴望和戒斷癥狀。”

“我們很高興地與大家分享，與現(xiàn)有的吸入NRT相比，QN-01表現(xiàn)出更好的藥代動力學特征，并且耐受性良好。我們期待著明年提交QN-01的IND和CTA，并推進我們的臨床開發(fā)項目進入1/2期臨床試驗。”

這項ⅰ期研究是一項開放標簽試驗，評估QN-01在三種不同尼古丁劑量方案下的給藥效果，以確定Qnovia給藥平臺在12名目前吸食可燃香煙的健康成年人中的藥代動力學和安全性。每個成年人在洗脫期后的幾天接受了三種不同劑量的治療。

該研究證實了QN-01與Qnovia的呼吸器一起遞送的劑量依賴性藥代動力學。QN-01的平均最大血漿濃度(Cmax)更高，達到最大血漿濃度(Tmax)的時間更短，在所有三種劑量方案中，與現(xiàn)有的吸入尼古丁替代療法(NRT)相比，顯示出更好的藥代動力學。藥物裝置組合耐受性良好，沒有嚴重的不良事件，很少有吸入尼古丁的典型輕微不良事件。

Qnovia創(chuàng)始人兼首席技術官馬里奧·達內(nèi)克說：“我們很高興看到我們的平臺首次用于人體臨床試驗。我們相信這些結果驗證了我們已經(jīng)確定了QN-01的最佳Cmax，高于目前可用的吸入nrt，但低于可燃香煙，從而使QN-01具有最佳的治療效果，同時減少濫用責任的可能性。”

“我們平臺的獨特之處在于，呼吸器設備利用零熱量的振動網(wǎng)狀霧化器氣溶膠發(fā)動機來產(chǎn)生可被吸煙者吸入的氣溶膠。鑒于我們的電子液體藥物產(chǎn)品沒有加熱，在氣溶膠生成過程中不會形成熱降解劑或其他有毒物質(zhì)。因此，我們的設備平臺具有獨特的定位，可以滿足CDER的安全標準。展望未來，我們致力于將QN-01推進到下一階段的臨床開發(fā)，并將與FDA和MHRA密切合作，將這種治療選擇帶給數(shù)百萬想要戒煙的吸煙者。”