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FDA要求澄清PMTA流程

2023年12月25日 來源:岑品品編譯自Vaping360
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據(jù)Vaping360報道,美國參議員泰德·巴德、蘭德·保羅和喬·曼欽致信美國食品和藥物管理局局長羅伯特·卡利夫,要求他解釋和澄清FDA對尼古丁產(chǎn)品監(jiān)管的做法,并敦促他改革煙草產(chǎn)品的申請程序。

參議員們寫道:“自2009年以來,美國提交的新煙草產(chǎn)品上市前申請(pmta)超過2600萬份。”

“在這2600萬份申請中,CTP(煙草制品中心)只批準了不到50份。值得注意的是,它還僅為四種獨特的產(chǎn)品及其附件批準了總共16種修改風險煙草制品。”

“這一微不足道的授權(quán)率不符合CTP政策,該政策承認煙草制品屬于風險連續(xù)體。獲得科學證實的經(jīng)授權(quán)的煙草產(chǎn)品上市前申請(pmta)或煙草產(chǎn)品風險改進(mrtp)可能會改善目前使用風險較高產(chǎn)品的吸煙者的健康狀況。”

《煙草控制法》要求煙草制品中心在180天內(nèi)審查并決定pmta和mrtp,然而,FDA并沒有在這個時間表上交付。

參議員們引用了里根-尤德爾基金會(Reagan-Udall Foundation)關于CTP的報告,并向加州提出了一系列問題。

參議員們要求卡利夫在30天內(nèi)回答他們的問題。

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