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美國FDA首次續簽修改風險批準令:瑞典火柴八種鼻煙產品可銷售至2032年

2024年11月18日 來源:兩個至上
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美國時間11月7日,美國食品藥品監督管理局(FDA)在官網發布公告,稱在經過嚴格的科學審查后,其向瑞典火柴公司(Swedish Match USA, Inc.)發出了針對八種通用鼻煙產品的修改風險授權令續期。通過此次續期,這些產品可以繼續銷售(自 2019 年以來它們已獲準銷售),并附有以下修改后的風險聲明:“使用通用鼻煙代替卷煙可降低口腔癌、心臟病、肺癌、中風、肺氣腫和慢性支氣管炎的風險。”

獲得風險修正令的產品包括:

General Loose

General Dry Mint Portion Original Mini

General Portion Original Large

General Classic Blend Portion White Large-12ct

General Mint Portion White Large

General Nordic Mint Portion White Large-12ct

General Portion White Large?

General Wintergreen Portion White Large。

FDA發布的風險修正令專門針對上述產品,有效期為2032年11月7日。如果該機構在任何時候確定,除其他事項外,繼續銷售這些產品不再有利于整個人口的健康,該機構可能會撤回訂單。

FDA 稱,審查確定這項風險降低聲明有科學證據支持,消費者理解該聲明,并且消費者正確認識到這些產品與卷煙相比的相對風險。FDA 發現,這些風險降低產品在消費者實際使用時,將大大減少煙草使用者的危害和煙草相關疾病的風險,并有利于整個人群的健康。特別是,現有的科學證據(包括長期流行病學研究)表明,與吸煙相比,專門使用這些產品可降低口腔癌、心臟病、肺癌、中風、肺氣腫和慢性支氣管炎的風險。現有證據并未表明大量青少年開始使用這些產品。

FDA特別強調,經修改的風險授予令不允許該公司以任何其他經修改的風險聲明來營銷該產品,這些聲明傳達或可能誤導消費者相信該產品已獲得 FDA 認可或批準,或 FDA 認為該產品對消費者來說是安全的。沒有安全的煙草產品,不使用煙草產品的人不應該開始使用。

FDA指出,這是 FDA 首次續簽修改風險批準令。

·這些產品最初被批準外部鏈接免責聲明2015年,該產品通過上市前煙草產品申請途徑在美國上市。

·2019年10月,該產品獲得授權外部鏈接免責聲明作為改良風險煙草產品進行銷售。

·2019年允許將普通鼻煙產品作為改良風險煙草產品進行銷售的命令有效期為5年。

·為了在2019年命令規定的期限之后繼續銷售這些產品瑞典火柴提交了改良風險煙草產品續簽申請。?

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