1月6日，據(jù)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了《煙草產(chǎn)品分析檢測(cè)方法的驗(yàn)證和確認(rèn)》終版指南，為煙草制造商提供信息和建議，以便在申請(qǐng)?zhí)峤恢刑峁┲С帧?/p>

這份指南詳細(xì)說(shuō)明了制造商如何向FDA提供經(jīng)過(guò)驗(yàn)證和確認(rèn)的分析程序和測(cè)試方法的數(shù)據(jù)，以用于包括市場(chǎng)準(zhǔn)入前煙草產(chǎn)品申請(qǐng)、實(shí)質(zhì)性等同報(bào)告及改良風(fēng)險(xiǎn)煙草產(chǎn)品申請(qǐng)等在內(nèi)的提交。

在美國(guó)合法銷(xiāo)售新型煙草產(chǎn)品或改良風(fēng)險(xiǎn)的煙草產(chǎn)品之前，公司必須先向FDA提交申請(qǐng)并獲得批準(zhǔn)。這些申請(qǐng)通常需要數(shù)據(jù)和信息來(lái)支持用于煙草產(chǎn)品測(cè)試的分析方法，這項(xiàng)指南為制造商和實(shí)驗(yàn)室提供科學(xué)有效的信息整理和呈現(xiàn)方式。

這份指南中描述的原則亦可用于煙草產(chǎn)品制造商和進(jìn)口商所需報(bào)告的有害和潛在有害成分?jǐn)?shù)據(jù)的撰寫(xiě)。

該指南的草案于2021年發(fā)布，當(dāng)時(shí)公眾有機(jī)會(huì)對(duì)內(nèi)容提出意見(jiàn)。FDA在考慮這些意見(jiàn)后，對(duì)終版指南進(jìn)行了調(diào)整，包括更新“煙草產(chǎn)品”的定義以涵蓋非煙草尼古丁，調(diào)整內(nèi)容以反映最終PMTA和SE法規(guī)的條款，并對(duì)多個(gè)術(shù)語(yǔ)的定義進(jìn)行了更新和新增。終版指南還包括了對(duì)替代驗(yàn)證方法的更新示例。

這些建議不具法律約束力，也不構(gòu)成法律強(qiáng)制責(zé)任。此外，FDA承認(rèn)也存在可能與本指南建議不同的其他驗(yàn)證程序，例如統(tǒng)計(jì)測(cè)試等問(wèn)題上可能有不同的替代方法。

對(duì)于希望在市場(chǎng)上推出新型煙草產(chǎn)品的申請(qǐng)人，FDA承諾繼續(xù)提供信息和資源支持，包括最新發(fā)布的這份指南。FDA已經(jīng)發(fā)布了諸如PMTA最終規(guī)則等法規(guī)，并定期在其網(wǎng)站和社交媒體上發(fā)布額外資源，如申請(qǐng)?zhí)崾竞途W(wǎng)絡(luò)研討會(huì)。

合規(guī)專(zhuān)家顧問(wèn)對(duì)該指南進(jìn)行了以下解讀：

美國(guó)FDA發(fā)布本指南用于指導(dǎo)煙草制造商在提交PMTA（新煙草制品上市許可申請(qǐng)）, SE （等同性申請(qǐng)?zhí)峤?#xff09;和MRTPA（減害煙草制品上市許可申請(qǐng)）時(shí)候進(jìn)行分析測(cè)試方法的科學(xué)性驗(yàn)證和確認(rèn)。

本指南重點(diǎn)解決煙草產(chǎn)品成分、配料和添加劑的分析測(cè)試，以及成品煙草產(chǎn)品的化學(xué)穩(wěn)定性測(cè)試中遇到的問(wèn)題。

本指南同樣可用于指導(dǎo)成品煙草制品HPHC 有害和潛在有害物質(zhì)的測(cè)試分析報(bào)告和其它煙氣或氣溶膠釋放物的測(cè)試。

本指南旨在幫助煙草制品制造商和分析實(shí)驗(yàn)室收集并呈現(xiàn)科學(xué)有效的數(shù)據(jù)和信息，以支持用于成品煙草監(jiān)管提交的分析方法。

本指南中的建議將幫助FDA更好地理解和評(píng)估監(jiān)管提交文件中提供的數(shù)據(jù)的可靠性。