2025年1月14日，美國食品藥品監督管理局（FDA）煙草產品中心（CTP）發布了文章“回顧一年：美國食品藥品監督管理局在2024年煙草產品監管方面的進展”。該文章署名CTP主任布萊恩·金 (Brian King) 。這篇文章以年終總結的視角，回顧了2024年CTP在煙草監管的年度工作和成就。

主要成就：

1. 青少年煙草使用率下降：美國青少年的煙草產品使用率降至25年來的最低水平。過去五年中，中學生和高中生的電子煙使用率減少了近70%。

2. 吸煙率創歷史新低： 自2009年以來，成年人的吸煙率減少了一半。2024年，僅有1.4%的中學生和高中生報告正在使用卷煙。

合規與執法：

1. 強化執法： CTP加強了對煙草產品供應鏈的合規監督和執法行動，重點與聯邦合作伙伴協作。

2. 多部門聯合工作組：2024年6月，FDA與美國司法部聯合成立了聯邦工作組，專注于打擊未經授權電子煙的分銷和銷售。

3. 重大查獲：2024年10月，與美國海關和邊境保護局（CBP）聯合行動，查獲了價值7600萬美元的未經授權電子煙，包括對青少年具有吸引力的品牌如Geek Bar。

4. 執法手段多樣化：FDA采取了包括警告信、民事罰款投訴等多種方式執法。2024年FDA對50家制造商、分銷商以及430多家零售商發出了警告信。

監管進展：

1. 產品標準：CTP推進了禁止卷煙中的薄荷醇和雪茄中所有特征性口味的產品標準。

2. 戰略規劃：2023年12月發布了新的五年戰略計劃，明確了加強合規監管和保護公眾健康的目標。

公眾教育與研究：

1. PATH研究繼續推進：與國家藥物濫用研究所合作的人口煙草與健康評估研究 (PATH) 提供了關于煙草使用行為的重要數據。

2. 公眾參與：CTP舉辦了多場公開會議和網絡研討會，向利益相關者普及監管流程和合規知識。

CTP主任布萊恩·金 (Brian King) 強調，“全政府”協作方式對實現這些里程碑至關重要，并重申了通過以科學為基礎的監管保護公眾健康的承諾。

在2024年底，兩個至上曾發文，對FDA的2024年電子煙監管工作進行了回顧：

美國FDA電子煙執法全年回顧：全鏈條多樣式執法，重點鎖定基克納和愛奇跡

FDA也向兩個至上2Firsts解讀了相關監管行動：

FDA向2Firsts解讀近期監管行動：全鏈條監管 將及時推出適應市場變化的政策

進入2025年，CTP連續發布了多份公告，例如：

美國執法機構再查獲超700萬美元非法電子煙，FDA強調執法行動將持續推進

美國FDA發布煙草產品分析檢測方法終版指南 規范市場準入流程

美國FDA更新進口警報：所有未經授權的電子煙可能不經實物查驗就被扣押

以下是本次FDA公告的全文（中文由兩個至上翻譯，僅供參考。請以英文原文為準。）

《回顧一年：FDA在2024年煙草產品監管方面的進展》

作者：Brian King，FDA煙草產品中心主任

日期：2025年1月14日

隨著新年的到來，FDA煙草產品中心（CTP）繼續努力保護美國公眾免受煙草相關疾病和死亡的健康威脅。同時，我們也慶祝過去一年中取得的重大公共健康勝利，包括美國青少年當前煙草產品使用率降至過去25年的最低水平。這一歷史性下降主要得益于青少年使用電子煙人數的顯著減少；過去五年中，美國中學生和高中生當前使用電子煙的比例下降了近70%，僅在過去一年中就有50萬少于青少年報告使用這些產品。

此外，吸煙率——煙草產品使用中最致命的形式——也達到了歷史最低點。美國成人的卷煙吸煙率大約是2009年FDA首次獲得監管煙草產品權力時的一半。此外，2024年，美國中學生和高中生報告當前使用卷煙的比例僅為1.4%。

這些進展是在CTP的共同努力下取得的，這些努力由我們的戰略計劃指導，涵蓋了多個項目領域。這些努力包括加強供應鏈的合規和執法行動、審查新煙草產品在合法上市前的申請、制定法規和指南，以及向公眾宣傳煙草產品的風險。過去一年中這些行動的更多細節和示例如下所述。

加強供應鏈的合規和執法行動

煙草產品供應鏈的合規和執法行動繼續是CTP的首要任務。在采取升級的執法和合規行動方面取得了進展。但我們不能獨自完成這項工作；需要一個“全政府”的方法，包括聯邦合作伙伴的支持。為此，2024年6月，FDA和美國司法部宣布成立一個聯邦多機構特別工作組，專注于遏制未經授權的電子煙的分銷和銷售。該工作組定期會面，并迅速展開行動。

2024年10月，FDA和美國海關與邊境保護局（CBP）——工作組的合作伙伴——宣布了一項聯合聯邦行動，查獲了價值7600萬美元的未經授權的電子煙，包括受歡迎的、吸引青少年的、外國擁有的品牌，如Geek Bar。這一行動只是聯邦機構正在進行的幾項執法行動之一——隨著工作組的成立，這些行動的頻率不斷增加——以解決未經授權的電子煙問題。

2024年4月，FDA首次與美國司法部協調，宣布美國法警局在加利福尼亞州的一個倉庫查獲了價值超過70萬美元的未經授權的電子煙。

此外，該機構在2024年對未經授權的煙草產品采取了眾多合規和執法行動，特別是那些最吸引青少年的產品。例如，該中心向50多家制造商和分銷商以及430多家零售商發出警告信，這些信件使制造商和分銷商的警告信總數超過710封，零售商的警告信總數超過800封。CTP還在過去一年中對未經授權的產品提起了前所未有的民事罰款投訴數量：對制造商提起了44起，對零售商提起了100多起，使制造商的總數達到80起，零售商的總數達到175起。

CTP仍然致力于使用監管工具箱中的全部工具——與使用其獨特權力的聯邦合作伙伴協調——確保那些制造、分銷或銷售非法煙草產品的人對法律負責。

嚴格的科學基礎上市前審查流程

上市前審查流程仍然是CTP工作的基石，CTP繼續發布決策并提供信息以幫助提交申請的人。嚴格的科學基礎方法對這一流程至關重要。遵循這種方法，2024年，該中心發布了幾項市場授權令，包括首次授權非煙草味電子煙產品以及煙草味電子煙產品。該機構還對八種通用鼻煙產品發布了修改風險授權令。

同時，CTP對未能滿足法律要求的公共衛生標準的人發布了市場拒絕令，包括對超過65000份非煙草味電子煙產品申請發布了市場拒絕令。通過這些決策，該中心已處理了超過2600萬份申請，包括99.5%的市場份額較高的電子煙產品。

除了這些科學審查外，CTP仍然致力于確保關于煙草產品審查流程和市場決策的清晰溝通和透明度。例如，2024年4月，CTP恢復了在上市前煙草審查流程中某些主題發布科學審查政策備忘錄。在2024年，CTP發布了26份政策備忘錄，包括化學和毒理學，提供了FDA對這些主題的內部思考的快照。

此外，2024年3月，CTP啟動了可搜索煙草產品數據庫，這是一個用戶友好的煙草產品列表——包括電子煙——這些產品可以合法在美國市場銷售。在新的一年里，CTP計劃繼續優化即將推出的CTP門戶下一代，這是一個改進的網絡門戶，用于提交某些新煙草產品的申請。

發布規則和指南以保護公共健康

作為監管機構，FDA取得進展的關鍵方式之一是發布規則，為制造和銷售煙草產品的人建立某些要求。例如，2024年8月，FDA發布了一項煙草21最終規定，以進一步防止煙草產品落入青少年和年輕人手中。該規定要求零售商通過照片身份驗證來確認任何試圖購買煙草產品（包括電子煙）的30歲以下人士的年齡。該規則還阻止零售商在任何21歲以下的人可以進入或被允許進入的設施中通過自動售貨機銷售煙草產品。

2024年，FDA和財政部還宣布了一項擬議規則，要求進口商將FDA頒發的電子煙市場申請的提交跟蹤號碼輸入美國海關與邊境保護局運營的電子進口系統。這一新要求將有助于簡化審查電子煙產品進入美國的可接受性的流程。

向公眾宣傳煙草產品的風險

向公眾，特別是青少年，宣傳使用煙草產品的風險，是FDA公共衛生使命的關鍵部分。鑒于大多數成人煙草產品使用始于青少年時期，CTP可以通過防止青少年首先使用煙草產品，為國家帶來持久的、節省成本的健康改善。例如，2024年，FDA獲獎的“真實成本”青少年煙草預防活動紀念了10年向青少年傳達關鍵煙草產品預防信息。在過去一年中，該機構發布了新的廣告，包括關注青少年電子煙使用的健康影響和社會后果的廣告。

此外，CTP在過去一年中優先進行了研究工作，以告知成人吸煙者的公共教育機會。例如，CTP和國立衛生研究院（NIH）授予資金，研究如何最好地向吸煙的成人準確傳達煙草產品的相對風險，同時確保這些信息不吸引其他受眾，包括青少年。該中心還通過其他方式向公眾教育這一問題。CTP啟動了一個新的網絡資源，旨在向公眾傳達煙草產品的相對風險。為了進一步傳達這些想法，我共同撰寫了一篇發表在《自然醫學》雜志上的評論文章，指出存在機會向吸煙的成人教育煙草產品的相對風險，包括電子煙。

CTP還繼續向公眾宣傳戒煙的好處。CTP繼續與國家癌癥研究所的聯邦合作伙伴合作，通過Smokefree.gov提供戒煙和其他煙草健康資源的信息，該網站提供量身定制的材料以滿足個人的需求。CTP最近還擴展了其成人戒煙教育材料套件，包括15張針對額外受眾的新海報。隨著一年的結束，這些海報在CTP的會議展覽展位上可用，并將于2025年通過CTP的煙草教育資源庫向公眾提供。

展望未來

過去一年取得了顯著進展，但進一步的成功也必須得到充足資源的補充。法律為煙草監管提供了全面的權力；然而，鑒于市場大小和動態性，當資源未能跟上工作量時，挑戰會增加。FDA的煙草預算在過去五年中一直持平，這將繼續給未來的重要工作帶來挑戰。

對于FDA來說，繼續有意義地與公眾互動也至關重要。過去一年中，我們與利益相關者的互動是有益的和富有成效的——包括領導在會議上發表演講、舉行聽證會聽取相關方的意見，以及參加超過25次的會議。CTP重視與公眾的互動，并致力于在2025年繼續這些努力。持續的透明度和溝通也至關重要——該中心仍然致力于通過多種方式與利益相關者溝通，以確保關于中心活動的信息及時、準確和相關。

隨著我們繼續邁向2025年，我們的未來是光明的，我期待著與我們的利益相關者一起迎接新的一年。CTP仍然致力于我們的使命，保護美國公眾免受煙草相關死亡和疾病的健康威脅。