根據美國《家庭預防吸煙和煙草控制法案》，早在2016年FDA就宣布，所有的煙草制品都需要申請并獲得上市前煙草申請授權(PMTA)，才能繼續在美國市場銷售。

此后，PMTA申請的截止日期受多種因素影響多次被推遲，直到2020年4月3日，美國馬里蘭州地區法院的法官Paul Grimm將截止日期推遲到2020年9月9日。

根據法案，所有煙草制品都需要在各個方面得到批準，不僅包括包裝、成分，甚至還涉及到了制造工藝和產品設計的調整。這使得獲得PMTA授權非常昂貴，不僅需要大量的財力也需要花費很多的時間，導致許多小型的霧化企業根本無力承擔。

之前，FDA已經向尚未提交PMTA但仍在銷售未經授權產品的公司發出了第一批警告信。

FDA在官網上發布的一份聲明中解釋說，對于那些在規定截止日期前提交申請的公司，除非有必要，FDA通常會將執行時間推遲一年，等待審查。

去年9月，FDA宣布公布了一份尚未提交申請的公司名單。FDA煙草產品中心主任米奇·澤勒(Mitch Zeller)在博客上宣布了這一消息，當時FDA已經收到了大約2000份霧化產品和其他新規煙草產品的申請。澤勒指出：“這些警告信是對違反煙草法律法規的持續監控和互聯網監控的結果。我們要向所有煙草產品制造商和零售商明確表示，FDA正在密切關注市場，將追究公司的違法責任。”

“FDA將繼續對那些未經授權但尚未向FDA提交上市前申請的電子尼古丁遞送系統(終端)(包括電子煙)上市的公司實施優先執法，包括那些可能導致青少年使用產品。

外媒也曾經對美國的霧化液制造企業進行了郵件訪談，反映出了業內對于PMTA的一些看法。

● 您對PMTA總體上有何看法？您覺得它公平，可行嗎？

PMTA流程雖然復雜且占用大量資源，但卻為所有霧化液制造商提供了一個基準，而迄今為止，行業尚缺乏標準。像霧化液類別中的許多其他產品一樣，我們已經投入了大量資源來建立PMTA提交的基礎，并繼續在PMTA流程和后期市場監督中投入資源。我們對PMTA促進行業競爭的前景感到樂觀，但我們意識到，仍然需要FDA進一步提高透明度和加強執法力度，以優化PMTA流程的預期目的。

● 您如何評價流程本身？是否可控，是否太費錢又費時嗎？

毫無疑問，PMTA的過程是復雜且資源密集的。但是，我們認為很容易取得成功。對于任何新過程，都需要解決。PMTA也不例外，我們致力于與FDA合作，在可能的情況下簡化和改進流程。

● 您何時開始提交PMTA？提交截止日期的所有更改都對您有影響嗎？

自進入該類別以來，我們一直在期待和規劃應對潛在的法規，我們的團隊努力地進行了PMTA所需的必要研究和測試，并在截止日期之前提交了申請。

● PMTA流程如何影響您的公司和運營？

我認為重要的是要確定PMTA流程已影響到整個霧化液行業，從制造商到零售商再到消費者。進行PMTA流程的霧化液公司必須根據需求積極應對，才能長期留在市場上。我們一直致力于開發和生產符合FDA指南與適用法律的高質量、供成人使用的霧化液產品。無論是否有PMTA，我們堅持的這個原則都不會改變。

● PMTA流程的成本具有挑戰性嗎？是否需要提高產品價格來彌補損失？

自進入該類別以來，我們一直在預計并計劃潛在的法規。但是，對于任何新流程，都可能會遇到挑戰。當前，我們正面臨的最大挑戰是由于流程缺乏透明度，以及需要對那些不符合FDA指南和適用法律的人員采取強制措施。

● 您想與我們的讀者分享其他意見或重要觀點嗎？

我們對通過PMTA流程生產的霧化液產品感到自豪并充滿信心，并且我們希望產品能夠在未來幾年內受到成人消費者的青睞。為了確保這一點，我們將繼續致力于PMTA流程，并且隨著流程的推進，我們打算與FDA緊密合作。

我國的霧化產業也即將迎來監管，在某種程度上來說與美國PMTA的出發點類似，都是針對霧化產品缺乏標準這個最亟待解決的問題。

盡管連央廣網都表態，歲電子煙并非完全無害，但與香煙相比，危害大幅減少，不過也正是因為標準與監管的缺失，使得霧化行業野蠻生長，良莠不齊。為了避免不合格的偽劣產品危害消費者、危害青少年、危害霧化產業，所以監管十分必要。

而國內絕大多數的霧化企業，也與PMTA之下的美國企業差不多，都認為監管措施雖然可能會產生很大的影響，但從長遠來看，對產業來說都是積極的。

還是那句話，勇者無懼，真正想做好霧化產品的企業，并不會畏懼合理的監管，反而會積極應對，準備迎接新規的到來。