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美國FDA又發(fā)布了兩封缺少PMTA的警告信

2021年04月20日 來源:盈潤(rùn)國際公眾號(hào) 作者:盈潤(rùn)國際
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美國食品和藥物管理局(FDA)又向另外兩家電子煙油制造商發(fā)出了警告信,稱它們違反了FDA的營(yíng)銷規(guī)則。分發(fā)電子煙的好人和Lucky 's Vape Lounge收到了這些信件,并分別于周四和周五將它們發(fā)布在了FDA的網(wǎng)站上。到目前為止,該監(jiān)管機(jī)構(gòu)已在2021年對(duì)非法電子煙油發(fā)出了89封警告信。

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Nice Guys因?yàn)樗腗r.Nice Guy 's煙油、2 Pussy Cat 煙油等,”該公司擁有超過600種產(chǎn)品。Lucky 's Vape:Lounge因銷售Lucky 's VapeWaterpop 6種電子煙油產(chǎn)品”而被美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)傳喚,該公司擁有1.6萬多種產(chǎn)品。我們不可能知道是否有更多收到警告信的產(chǎn)品違反了FDA上市前煙草產(chǎn)品申請(qǐng)(PMTA)的規(guī)定。

FDA表示,這些公司未能在2020年9月9日的截止日期前提交PMTA。FDA還聲明,“本信中討論的違規(guī)行為不一定構(gòu)成一個(gè)詳盡的清單”,公司應(yīng)該迅速處理任何違反信中提到的產(chǎn)品相同規(guī)則的產(chǎn)品。

今年2月,FDA煙草產(chǎn)品中心主任米奇·澤勒(Mitch Zeller)表示,有超過4億種電子煙相關(guān)產(chǎn)品需要PMTA才能繼續(xù)在市場(chǎng)上銷售。“這些警告信是對(duì)違反煙草法律法規(guī)的持續(xù)監(jiān)控和互聯(lián)網(wǎng)監(jiān)控的結(jié)果。我們要向所有煙草產(chǎn)品制造商和零售商明確表示,FDA正在密切關(guān)注市場(chǎng),將追究公司的違法責(zé)任。”

收到FDA警告信的公司必須在收到該信之日起15個(gè)工作日內(nèi)提交書面回復(fù),描述公司的糾正措施,包括停止違規(guī)銷售和分銷產(chǎn)品的日期。他們還要求公司在未來保持符合FD&C法案的計(jì)劃。

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