據(jù)外電報(bào)道，前FDA煙草產(chǎn)品中心官員，現(xiàn)在是煙草控制和其他公共衛(wèi)生事務(wù)的獨(dú)立法律和政策顧問(wèn)EricN.Lindblom近日撰文談到了關(guān)于PMTA的一些預(yù)測(cè)。以下為全文：

多年來(lái)，FDA允許絕大多數(shù)電子煙留在市場(chǎng)上，即使它們都沒(méi)有合法銷售所需的上市前煙草產(chǎn)品申請(qǐng)(PMTA)，但這一切都在改變。

根據(jù)法院裁決，FDA必須在9月9日之前為每個(gè)申請(qǐng)留在市場(chǎng)上的電子煙品牌或變體發(fā)布PMTA命令，無(wú)論是贊成還是反對(duì)，并將任何未收到許可訂單的產(chǎn)品撤出市場(chǎng)。

因此，最大的問(wèn)題是FDA是否會(huì)發(fā)布PMTA命令以允許任何電子煙的繼續(xù)營(yíng)銷，如果是，FDA可能會(huì)對(duì)允許的電子煙、它們的口味和營(yíng)銷施加哪些限制和要求。

聚光燈下的Juul

FDA發(fā)布的首批PMTA申請(qǐng)之一可能是針對(duì)Juul的電子煙。Juul已申請(qǐng)銷售兩種口味的電子煙，煙草和薄荷醇，以及兩種不同的尼古丁強(qiáng)度。

Juul表示，其申請(qǐng)包括數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)的方式，該公司將解決可能的未成年人使用其電子煙的問(wèn)題——但這些方式尚未公開(kāi)。

許多人將青少年電子煙使用量的急劇上升歸咎于Juul對(duì)其特別上癮的電子煙的多口味版本的積極營(yíng)銷。

北卡羅來(lái)納州最近以4000萬(wàn)美元和解了對(duì)Juul的訴訟，還有一些針對(duì)Juul的其他訴訟正在審理中。

在此之前，在FDA的負(fù)面宣傳和壓力下，Juul停止了其電子煙的所有電視、印刷和數(shù)字廣告，然后停止銷售煙草或薄荷醇以外的其他口味。主要是由于青少年使用的增加，2020年1月FDA啟動(dòng)了一項(xiàng)執(zhí)法行動(dòng)，如果Juul型煙彈式電子煙具有煙草或薄荷醇以外的任何口味，則從美國(guó)市場(chǎng)上移除這些電子煙。

同樣，FDA對(duì)Juul的裁決將為FDA對(duì)所有其他電子煙的PMTA決定建立一個(gè)框架。

影響PMTA的因素有哪些？

只有當(dāng)FDA發(fā)現(xiàn)這樣做適合保護(hù)公眾健康——即會(huì)減少與煙草相關(guān)的整體危害時(shí)，它才能允許電子煙的營(yíng)銷。如果使用電子煙的危害比吸煙小，那么電子煙可以減少健康危害和風(fēng)險(xiǎn)的唯一確定方法是，本來(lái)不會(huì)戒煙的吸煙者是否完全改用電子煙。或者，如果原本會(huì)吸毒上癮的年輕人成為電子煙的常客。

任何其他經(jīng)常使用電子煙的行為都會(huì)增加健康危害。最明顯的是，原本不會(huì)使用任何煙草產(chǎn)品的青年或成年人使用任何煙草產(chǎn)品都會(huì)增加整體危害（特別是如果它后來(lái)演變成吸煙）。吸煙者使用電子煙停止或延遲戒煙或戒掉所有煙草和尼古丁的使用也會(huì)增加整體健康危害。

因此，為了讓任何電子煙留在市場(chǎng)上，FDA必須確定，那些原本會(huì)吸煙的人未來(lái)將其用作傳統(tǒng)香煙吸煙的完全替代品所帶來(lái)的危害減少將大于可能造成的新健康危害。

到目前為止，與其他情況下只使用電子煙的吸煙者相比，原本不會(huì)吸煙的年輕人使用電子煙似乎要普遍得多。目前尚不清楚吸煙者使用電子煙最終會(huì)加速和增加戒煙，還是減少或延遲戒煙。

因此，FDA似乎很難認(rèn)定允許任何電子煙留在市場(chǎng)上是為了保護(hù)公眾健康。

然而，在任何允許電子煙營(yíng)銷的PMTA申請(qǐng)中，FDA有權(quán)在其標(biāo)簽、包裝、營(yíng)銷和銷售方面包含任何限制和要求，以增加其減少危害的潛力或減少任何附帶風(fēng)險(xiǎn)或危害。

例如，在允許菲利普莫里斯公司的加熱不燃燒IQOS上市的PMTA命令中，FDA表示，未經(jīng)嚴(yán)格的年齡和身份驗(yàn)證，不得通過(guò)任何電子媒體進(jìn)行廣告或銷售，以防止青少年接觸或購(gòu)買。

FDA可能會(huì)對(duì)其允許銷售的任何電子煙提出同樣的要求——但FDA可能會(huì)包括更多內(nèi)容來(lái)保護(hù)公眾健康。

例如，FDA可以禁止任何電子煙添加除煙草和薄荷醇以外的任何口味（現(xiàn)在卷煙唯一允許的口味）。或者可以只允許煙草和無(wú)味版本，并使用其他措施而不是口味來(lái)提示吸煙者轉(zhuǎn)換。FDA可以通過(guò)只允許在不允許青少年進(jìn)入的商店（例如僅限成人的電子煙商店或煙草店）銷售電子煙來(lái)進(jìn)一步防止青少年使用電子煙。FDA還可以允許電子煙廣告僅通過(guò)與預(yù)先驗(yàn)證的成年吸煙者的直接溝通，并禁止銷售更便宜的一次性電子煙，年輕人使用這些電子煙的次數(shù)往往多于試圖轉(zhuǎn)換的吸煙者。

為了確保電子煙僅以減少危害的方式使用，FDA可以要求電子煙標(biāo)簽、包裝說(shuō)明書和廣告解釋如何使用它們來(lái)減少健康危害以及所有其他用途如何增加健康危害和風(fēng)險(xiǎn)。

在FDA發(fā)布的任何電子煙PMTA訂單中加入此類限制和要求，將直接防止和減少未來(lái)增加危害的使用，尤其是在年輕人中。但成年吸煙者仍然可以輕松獲得電子煙，作為一種可能危害較小的替代品。FDA可以對(duì)卷煙和其他吸煙煙草產(chǎn)品進(jìn)行平行限制，以進(jìn)一步減少吸煙。

在FDA已經(jīng)發(fā)布的少數(shù)PMTA申請(qǐng)中，允許銷售其他類型的煙草產(chǎn)品，但FDA未能包括許多可以更好地保護(hù)公眾健康的措施。然而，電子煙的營(yíng)銷和銷售帶來(lái)的公共健康風(fēng)險(xiǎn)顯然要大得多，這可能促使FDA這次采取更負(fù)責(zé)任的行動(dòng)。

此外，FDA在其先前的PMTA中未能遵守適用法律以更有效地保護(hù)公眾健康，現(xiàn)在已成為公共記錄問(wèn)題，使FDA容易受到糾正訴訟的影響。這應(yīng)該會(huì)降低FDAPMTA持續(xù)失敗的可能性。也有可能是一些電子煙廠商提出了其應(yīng)用中的某些產(chǎn)品和營(yíng)銷限制和要求，以增加FDA發(fā)現(xiàn)為保護(hù)公眾健康而發(fā)布允許其營(yíng)銷的命令的機(jī)會(huì)。

這真的是關(guān)于公共衛(wèi)生嗎？

不幸的是，FDA最終采取的行動(dòng)可能在很大程度上取決于一系列政治和官僚因素，而不是什么對(duì)公眾健康最有利。自2009年《煙草控制法》賦予FDA廣泛的煙草產(chǎn)品監(jiān)管權(quán)力以來(lái)，FDA從未得到白宮的支持，它需要采取強(qiáng)有力的、有效的行動(dòng)來(lái)大幅減少吸煙造成的許多死亡和危害。

幸運(yùn)的是，拜登政府將比特朗普或奧巴馬政府更多地支持FDA。是否發(fā)生這種情況的一個(gè)關(guān)鍵指標(biāo)是PMTA是否為Juul和其他電子煙下令FDA問(wèn)題，其目的顯然是為了有效保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，并且還輔以強(qiáng)有力的FDA新規(guī)則，以直接預(yù)防和減少吸煙。