據(jù)外電報道，美國食品和藥物管理局 (FDA)拒絕了來自三個小公司的約 55,000 種調味電子煙產品的首次營銷申請。

根據(jù) FDA 的一份新聞稿，申請人缺乏足夠的證據(jù)證明他們對成年吸煙者有足夠的益處，足以克服有充分記錄的、令人震驚的青少年使用此類產品的水平所帶來的公共衛(wèi)生威脅。

8 月初，FDA拒絕向JD Nova提交約 450 萬份產品申請，理由是該公司未能對這些產品進行充分的環(huán)境評估。允許該機構在沒有充分考慮可能已包含的任何相應科學或行為數(shù)據(jù)的情況下駁回這些申請，在很大程度上是一種官僚技術。

這一新的拒絕相當于首次通過 FDA 的上市前煙草申請（PMTA）程序直接拒絕電子煙產品，該程序要求制造商通過實質性的科學審查證明他們的產品適合保護公眾健康。

FDA 確定三個申請人的產品并非如此：Great American Vapes、Vapor Salon 和（再次）JD Nova。

煙草減害 (THR) 倡導者對這一決定感到震驚，認為該機構表示不會批準除煙草以外的任何口味的瓶裝電子液體。盡管如此，盡管不可否認，對于 THR 支持者來說，這種發(fā)展并不是樂觀的來源，但并沒有立即帶來災難。

目前尚不清楚 FDA 將在 2021 年 9 月 9 日截止日期前做什么，屆時它應該決定哪些蒸氣產品可以合法地留在市場上。目前還不清楚該機構最終可能會授權哪些公司的哪些口味（如果有的話）。

越來越多的制造商將合成尼古丁視為繞過 FDA 規(guī)定的一種手段。

但電子煙制造商、消費者和倡導者普遍擔心，FDA 只會授權擁有最大市場份額的公司，從而導致大多數(shù)家庭式電子煙商店和中小型生產商停業(yè)。

或者這些生產商將設計新的和獨特的方法來潛在地擺脫 FDA 的監(jiān)管十字準線。就像德克薩斯州沃思堡的小型制造商 Vapor Salon 一樣，其產品剛剛被 FDA 拒絕。

在Facebook的公開帖子中，在該公司拒絕對華盛頓郵報的一篇文章發(fā)表評論的同一天，Vapor Salon 寫道，它將在 8 月 27 日星期五之前改用合成尼古丁——在 FDA 下令該公司將其移除后不到 24 小時其產品來自市場。

“VaporSalon 將于 2021 年 8 月 27 日星期五改用無煙草尼古丁。”帖子中寫道。“這樣做的主要目的是不符合 FDA 的嚴格 PMTA 要求，該要求于 2021 年 9 月 9 日全面生效，需要獲得批準的 PMTA，否則您的產品將無法再銷售。迄今為止，已批準 0 個與 ENDS 相關的 PMTA。”

正如先前報道的那樣，越來越多的制造商已經(jīng)開始研究合成尼古丁的可能性——即，尼古丁是在實驗室制造的，而不是從煙草中提取的——作為可能繞過 FDA 法規(guī)的一種手段。

FDA定義了一個煙草產品為任何制成或從旨在用于人類消費，包括煙草產品的任何組件，部件或附件煙草衍生的。在最接近和最具技術性的解讀中，該措辭將阻止該機構像對待其他幾乎總是從煙草中提取的尼古丁產品一樣對待合成尼古丁。

盡管如此，合成尼古丁還是很貴的——Vapor Salon 表示，他們的許多重新調整的產品現(xiàn)在都將加價——如果另一個狂野西部情景發(fā)展，FDA 將等待多長時間，因為該機構發(fā)布了更多的 PMTA 否認和額外的制造商試圖不可避免地過渡到合成尼古丁。

喬治城大學奧尼爾國家和全球衛(wèi)生法研究所高級學者、FDA 煙草產品中心政策辦公室前主任埃里克·林德布洛姆解釋說，FDA 通常會等到危機出現(xiàn)時才采取行動或國會命令該機構做某事。

“我們不太可能看到許多電子煙企業(yè)在營銷拒絕訂單后立即關閉。”

Lindblom 分析了 FDA 的兩個潛在反應：第一個，他認為不太可能，是該機構可以對作為煙草產品的合成尼古丁行使管轄權。在制定立法時，沒有人有遠見考慮合成尼古丁。第二個是該機構可以聲稱合成尼古丁沒有煙草產品的特殊特權——因此必須像任何其他藥物一樣受到監(jiān)管。

盡管如此，監(jiān)管機構似乎忽視了制造商和 THR 倡導者的意見，他們長期以來一直表示，隨著聯(lián)邦政府采取更多類似禁令的措施，灰色和黑色市場將會發(fā)展。

“盡管 FDA 做出了最大努力，但我們不太可能看到許多電子煙企業(yè)在發(fā)布營銷拒絕令后立即關閉。”美國電子煙協(xié)會主席格雷格康利說。?

“合成尼古丁產品仍然必須遵守全國的年齡限制，但煙草產品中心缺乏將它們作為煙草產品進行監(jiān)管的能力。”他繼續(xù)說道。“除非直到 FDA 授權足夠數(shù)量的調味產品使當前的戒煙者遠離香煙，我們才會支持小企業(yè)繼續(xù)向成年客戶提供其產品的努力。”