近日FDA批準了第一個PMTA，英美煙草旗下雷諾煙草的Vuse Solo封閉式電子煙。消息一出，尤如天外隕石，將電子煙行業激起千重巨浪，塵囂四起。從昨天早晨開始就一直有人向我咨詢關于這條消息的看法，為了方便向大家解釋，統一在這里說一下我的看法。如有不準確的，歡迎批評指正。

一、PMTA政策不會動搖

一個月前的9月9日，FDA因為沒有按約定批準任何產品，便有人提出了“零”通過的說法，甚至開始置疑PMTA是否會執行下去，RJR的通過，便是對這種說法的有力回擊；還是那句話，FDA在審，只是進度慢了些。PMTA將永遠成為電子煙進入美國市場的一個不可更改的條件。?

二、多口味限制與尼古丁濃度

RJR通過的這款產品，兩個煙彈都是煙草口味的，而且都是高尼古丁濃度48mg的，同時，FDA還對RJR的另外十款多口味產品發出了MDO，另外又強調薄荷醇口味正在審理。

從現象本身看，FDA接受了高濃度50mg的尼古丁產品，同時對于封閉式產品，全面封殺了多口味，至于薄荷醇，還在考量當中。基于此，目前網絡上，各家均由此得到了很多結論性的說法。

但我還是建議不要把結論下得過早。我反復強調，FDA是個很嚴謹的機構，他批準了48mg的RJR產品，不等于會批準你家的50mg產品，他拒絕了RJR的多口味，也不意味著他會全面封殺多口味。

我們曾一廂情愿的認為FDA的審查方式是仔細審查文件，然后把明顯不符合要求的先踢出去，因此，今年8月開始，幾百家油商的幾百萬個多口味產品收到了FDA的MDO，然而，9月份TPB一紙訴狀迫令FDA收回其MDO，并承認沒有仔細審查他們的文件，這令我們大為驚訝，難道FDA的審核原則是先剔除所有多口味的產品嗎？

如果是這樣，就會產生另一個問題，如果采用這種粗暴的原則，還用得著這么長時間才發MDO嗎？今年年初時就可以發出來幾百萬個MDO啊。FDA到底是怎么想的，他想怎么干？

這里肯定有人會問我，你不是說FDA是個很嚴謹的機構嗎？這事辦得哪里嚴謹了。是的，我認為TPB事件反而說明FDA的嚴謹。

FDA不是一個人，而是一個巨大的組織，里面不乏各個利益集團的代表，但也有相當數量的“死腦筋”的科學家，他們的每一個通知和政令都會經過內部的無數輪討論。而且，當“錯誤”發生時，也能及時的更正。

這是他們內部機制決定的，因此，FDA對于PMTA的審核速度超慢，而且經常前后矛盾。但他的車輪一直是向一個方向前進的，FDA在不停的修正自己的錯誤，從而變得越發完善。

理解了這一點，就知道FDA到底怎么想的了，其實，他只想做好自己的事，邊審邊學，誰挑戰我，拿數據說服我，我就按誰的來改。行業、國會、煙民以及各種組織，哪怕你輿論滔天。我只做好審核，讓時間來解決這一切。

所以，現在定性多口味徹底涼了還為時過早，鐵定認為高尼古丁濃度就高枕無憂也過于樂觀。讓子彈飛一會吧！?

三、我們家的PMTA是不是很快也能批下來？

現在來說說大家都關心的問題，既然FDA批準了RJR，那我們家的PMTA是不是也應該很快批下來了？我的回復是“不一定”。

RJR提交申請的時間是2019年10月11日，截止到昨天，幾乎是整兩年。他的受理號是PM0000551，553和560；請自行比對一下你們的受理號，1000往后的就再等等吧！

另外，大家別忘了JTI早在2019年8月22日就提交了Logic的申請，并于2020年1月完成FDA的現場檢查。理論上他應該比RJR更早的取得PMTA啊！為什么到現在還沒有消息呢。我想其中關鍵可能是因為中國制造吧！

RJR通過的這款產品不是在中國生產的，而所有中國生產的不論是開放式還是封閉式，不論是自主申報的，還是配合大客戶申報的，似乎都在漫長的等待之中。等待什么？等待FDA來中國驗廠啊！FDA為啥還不來驗廠？

我認為是不想來，或在他們沒想明白策略之前不能來。反觀藥品行業，FDA已于今年3月份恢復了中國的驗廠活動，上個月世界衛生組織WHO也派專家來中國先隔離了21天，繼而開始了為期一個月的驗廠活動，雖然受疫情影響，但只要想驗廠，而且必須驗，總會找到辦法。

FDA對于中國電子煙企業之所以還未開始驗廠，一定是有些原因的。而我認為，只要是與中國生產企業有關聯的PMTA，最終獲得FDA批準一定是在FDA來中國進行實地驗廠之后。

那下一個問題是什么時候來？我們來猜一下，至少現在大家沒收到FDA的通知吧！一般FDA至少會提前一個月通知的，但考慮到現在的疫情，至少應該提前兩個月，即便現在下發驗廠通知，兩個月后也正好是圣誕和元旦，相信FDA不會選這個時候，而過了12月，2022年1月又將是中國的春節，他們是知道的。

所以，最快的時間點應該是3月，FDA的人2月來中國先隔離一個月，然后開始把所有提交申請的企業走一遍。當然，3月并不是一個好時間點，各個企業年后剛開工，有點混亂是可想而知的，所以，如果FDA提出了這個時間點，大家不妨齊心合力地往后拖一下，放在4-5月。

四、幾點建議

通過RJR的批準事件，我想電子煙企業至少應該明白幾件事：

1. PMTA是進入美國市場或仍在美國市場存留的必要條件，而且至少未來十年內美國仍是電子煙的主戰場，提早布局PMTA才是萬全之策。

2. 別管你是做器具的，還是做煙油的，都不要過于悲觀和樂觀，擺正心態，國際形勢“電子煙要發展，但不要發展的太快”，“保護未成年人”是兩個基本原則，因此，謹記這兩個原則，腳踏實地的發展就好，投機取巧萬不可取。

3. 對于已提交PMTA的，做好驗廠的準備；更要和同行多溝通，咱們不做差生，但最好也不要一枝獨秀。工廠做得太好或太不好，對企業自身和行業都不好。電子煙商會主導的兩個標準，雖有瑕疵，但也希望大家用起來，在各自的工作中能用哪些用哪些，以行業大勢對抗未來不可掌控的風險。?以上僅為個人觀點和建議，如您有不同想法或愿意深入討論和咨詢，歡迎來我公司詳談。