3月中旬，美國國會采取行動填補美國電子尼古丁傳遞系統(ENDS)中使用合成尼古丁的漏洞，使其與煙草衍生的尼古丁產品一致。在本篇文章中，獨立生命科學研究組織Broughton的首席科學和監管官Nveed Chaudhary，解釋了這一監管變化對美國電子煙行業的影響。

美國發生了什么變化？這些變化將于何時生效？

美國國會擴大了FDA對煙草產品的權力范圍，將合成尼古丁納入監管。這項新規定是3月15日由喬·拜登總統簽署成為法律的美國議員長期支出法案的一部分。它立即生效，從3月15日起，合成尼古丁電子煙和口服尼古丁袋的制造商必須在60天內提交一份PMTA檔案，這樣才能讓其產品在美國市場上繼續銷售。

行業是否期待這種監管變化?

一段時間以來，終端設備行業一直在關注美國監管機構對這一問題是否感興趣，他們早已預想到合成尼古丁會被監管機構注意到，但是納入監管的速度讓整個行業都感到吃驚。

什么是合成尼古丁?

合成尼古丁，也被稱為無煙草尼古丁，是一種通過化學方法合成的尼古丁，而不是從煙草中提取。最近生產工藝的改進使生產者能夠模擬煙草衍生的尼古丁的對映體比例。合成尼古丁并不新鮮，1904年就首次合成了，但大規模生產卻是最近才出現的。大多數電子煙制造商不使用合成尼古丁，因為它往往比煙草衍生的尼古丁更貴。與從煙草植物原料中獲取尼古丁的成熟設備相比，從零開始制造合成尼古丁的基礎設施也少得多。

為什么美國監管機構現在選擇堵住合成尼古丁的漏洞?

此前，美國食品藥品監督管理局將“任何由煙草制造或衍生并供人類消費的產品，包括煙草產品的任何成分、部分或配件”定義為煙草產品。根據這一描述，含有煙草衍生尼古丁煙油的電子煙受上市前煙草產品應用(PMTA)監管框架的約束，而含有無煙尼古丁的電子煙則不受該監管框架的約束。

然而，一些美國國會議員和非營利組織說客長期以來一直在討論如何填補這一漏洞，因為它使制造商能夠在沒有監管的情況下將不含煙草的尼古丁產品推向市場。

隨著最近的全國青少年煙草調查(NYTS)數據的公布，人們對青少年使用一次性合成尼古丁電子煙產品、電子煙油香精和營銷的擔憂尤為嚴重，FDA沒有權力對這一問題提出質疑。正如我們在煙草衍生尼古丁終端產品中看到的，人們對那些被發現對年輕人有吸引力的產品進行了嚴格的審查，這已成為美國政治關注的一個重要領域。一些制造商似乎正在利用這個漏洞繞過監管控制，這一事實很可能加快了立法者認為他們必須采取行動的速度。

合成尼古丁制造商現在能做什么?

如果產品已經在美國上市，制造商有60天的時間提交PMTA申請。如果制造商正在將一種新的合成尼古丁產品在美國商業化，他們有30天的窗口期來推出該產品，然后30天來提交他們的PMTA。60天的數據提交期限對于大多數無煙尼古丁ENDS制造商來說是非常具有挑戰性的，但并非不可能實現。

FDA對合成尼古丁產品的長期影響是什么?

一段時間以來，煙草行業一直在討論政府將如何對合成尼古丁產品進行監管。它不是由煙草制成的，但立法者還能如何監管它呢？這是監管機構的典型困境，需要對技術創新做出快速反應，擁有的信息比被監管的行業要少，然后依靠現有的監管來快速行動，填補空白。

我們認為，所有含有尼古丁的產品，無論是煙草衍生的尼古丁還是合成的尼古丁，都應該以同樣的方式對待。無論尼古丁來自何處，都需要以一致的方式衡量其對人群健康的影響。合成尼古丁的生產成本仍然很高，目前只有少數幾家公司生產合成尼古丁，因為其生產工藝擁有專利。據估計，合成尼古丁的制造成本是煙草衍生尼古丁的13倍。

看看電子煙制造商現在是會因為監管變化而放棄使用合成尼古丁，還是繼續使用它，這將是一件有趣的事情。這在很大程度上取決于FDA如何評估他們收到的PMTA申請，以及合成尼古丁和煙草衍生尼古丁PMTA申請的評估方式是否存在任何差異。