據(jù)外電報(bào)道，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)正在整理近100萬(wàn)份合成尼古丁產(chǎn)品的申請(qǐng)，其中相當(dāng)一部分在5月14日之前收到。

FDA監(jiān)管含有非煙草制造或衍生的尼古丁（例如合成尼古丁）的煙草產(chǎn)品的授權(quán)于4月14日生效。在監(jiān)督下，合成尼古丁產(chǎn)品的制造商現(xiàn)在需要提交上市前煙草產(chǎn)品申請(qǐng)（PMTA）)用于這些產(chǎn)品并獲得FDA授權(quán)以銷(xiāo)售它們。

據(jù)《便利店新聞》報(bào)道，合成尼古丁產(chǎn)品的PMTA截止日期為2022年5月14日。

據(jù)該機(jī)構(gòu)稱(chēng)，有200多家獨(dú)立的公司提交了申請(qǐng)。在8月3日的更新中，FDA煙草產(chǎn)品中心主任BrianKing表示，FDA已對(duì)88,000多種產(chǎn)品發(fā)出拒絕接受(RTA)信函，這些產(chǎn)品的申請(qǐng)不符合之前的接受標(biāo)準(zhǔn)。

如果沒(méi)有所需的信息，申請(qǐng)將無(wú)法通過(guò)審查過(guò)程的接受階段。他解釋說(shuō)，RTA信件指出，在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售或分銷(xiāo)任何未獲得上市前授權(quán)的新煙草產(chǎn)品都是非法的。

在5月14日之前提交的申請(qǐng)中，FDA接受了350多項(xiàng)申請(qǐng)，其中絕大多數(shù)是針對(duì)電子煙或電子煙油產(chǎn)品的。

King說(shuō)，接受并不是對(duì)產(chǎn)品授權(quán)狀態(tài)的確定。他補(bǔ)充說(shuō)，該機(jī)構(gòu)將已接受的申請(qǐng)轉(zhuǎn)為進(jìn)一步審查，以確保申請(qǐng)符合某些標(biāo)準(zhǔn)，以便繼續(xù)進(jìn)行進(jìn)一步評(píng)估。

「在進(jìn)一步審查之后，符合必要標(biāo)準(zhǔn)的申請(qǐng)將進(jìn)入實(shí)質(zhì)性審查，包括考慮對(duì)整個(gè)人口的影響，例如對(duì)青少年的風(fēng)險(xiǎn)和對(duì)成年吸煙者的潛在好處。」金說(shuō)。「只有在實(shí)質(zhì)性階段之后，公司才能獲得營(yíng)銷(xiāo)令。如果沒(méi)有獲得營(yíng)銷(xiāo)令，則銷(xiāo)售該產(chǎn)品仍然是非法的。迄今為止，還沒(méi)有非煙草尼古丁產(chǎn)品獲得營(yíng)銷(xiāo)許可。」

根據(jù)新規(guī)定，7月13日之后，非煙草類(lèi)尼古丁產(chǎn)品只有獲得FDA的上市前授權(quán)才能在美國(guó)合法銷(xiāo)售。

「我們一直在密切關(guān)注零售商、制造商、進(jìn)口商和分銷(xiāo)商對(duì)法律的遵守情況。與申請(qǐng)審查步驟類(lèi)似，我們的合規(guī)和執(zhí)法工作是一個(gè)多步驟的過(guò)程，不可能一蹴而就；確保采取的任何執(zhí)法行動(dòng)都需要時(shí)間，由有關(guān)法律標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)有證據(jù)支持。」他說(shuō)。

截至8月1日，該機(jī)構(gòu)向制造商發(fā)出了17封新的警告信，要求他們?cè)谖唇?jīng)必要的上市前授權(quán)的情況下?tīng)I(yíng)銷(xiāo)其產(chǎn)品。這些制造商未能為其非煙草尼古丁產(chǎn)品提交申請(qǐng)。

7月28日，該機(jī)構(gòu)還向零售商發(fā)出102封警告信，要求他們向未成年購(gòu)買(mǎi)者非法銷(xiāo)售非煙草尼古丁產(chǎn)品。公司有15個(gè)工作日來(lái)回復(fù)FDA的信件。