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Juul尋求FDA批準Juul2系統

2023年07月25日 來源:編譯自《煙業通訊》 作者:岑品品
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Juul Labs向美國食品藥品監督管理局(fda)提交了下一代電子煙平臺的上市前煙草產品申請(PMTA)。該公司表示,其提交的材料包括一種新設備和尼古丁濃度為18毫克/毫升的新煙草味豆莢的全面科學和證據,以及有關限制未成年人使用的新穎數據驅動技術的信息。

“我們公司的DNA是產品創新,”首席產品官柯克·菲爾普斯在一份聲明中說。“通過我們的下一代平臺,我們為兩個公共衛生問題設計了一個技術解決方案:改善成人吸煙者從可燃香煙轉向限制未成年人接觸蒸汽產品。這只是為美國市場和海外市場開發和改進新技術的開始,以消除可燃香煙,打擊未成年人的使用。”

新的電子煙平臺最初于2021年在英國推出,名為JUUL2系統,為成年吸煙者提供了更好的電子煙體驗,利用獨特的Pod ID認證來識別非法產品,并結合了年齡驗證技術功能。

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我們的下一代蒸汽平臺PMTA建立在新技術的基礎上,該技術推進了公共衛生目標和令人信服的科學,證明了明確的公共衛生效益,這是確保上市授權所必需的。

Joe Murillo, Juul Labs首席監管官

根據Juul的說法,下一代平臺的功能包括:

更一致的蒸汽體驗,更好地與可燃香煙競爭

這是一款支持藍牙的設備,擁有更大、更持久的電池和一個“智能照明系統”,可以向用戶傳達電池壽命和電子液面

新設計的防篡改吊艙能夠改善氣溶膠的輸送

一種創新的加熱元件,提高產品性能和溫度控制精度

獨特的Pod ID芯片,除其他技術功能外,可防止非法假冒和兼容下一代設備的Pod使用

一款移動和基于網絡的應用程序,支持年齡驗證技術,包括設備鎖定、實時產品信息和使用洞察,為年齡驗證的消費者提供行業領先的數據隱私保護

在英國,對新平臺的初步行為研究表明,成年吸煙者對該平臺的接受和轉換令人信服。超過32%的JUUL2系統用戶在購買該產品六個月后完全放棄了可燃香煙。雖然目前銷售的Juul系統已經在美國改變了200多萬成年吸煙者,但該公司期待將這項新技術帶給該國超過2800萬繼續吸食可燃香煙的成年吸煙者。

Juul首席監管官Joe Murillo表示:“我們的下一代電子煙平臺PMTA建立在新技術的基礎上,該技術可以推進公共衛生目標和令人信服的科學,證明其具有明顯的公共衛生效益,這是獲得營銷授權所必需的。”“我們期待在整個審查過程中與FDA合作,同時尋求這一重要的減少危害的機會。”

Juul表示,它將繼續對FDA對Juul系統的暫緩決定提出行政上訴,并相信一旦根據科學和證據做出決定,它也將獲得營銷授權。

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