10月13日，雷諾煙草向美國國際貿(mào)易委員會（ITC）提出了一項調(diào)查申請（337調(diào)查），指控26家中美電子煙制造和經(jīng)銷企業(yè)存在不公平的進口行為。

近日，美國FDA向ITC發(fā)函，強調(diào)雷諾煙草無權(quán)要求ITC對26家電子煙企業(yè)展開調(diào)查。這封信函是否會對案件進展產(chǎn)生影響？為了解答這個問題，我們咨詢了中國電子煙法律專家唐順良律師。唐律師認為，FDA主動站出來引用法律依據(jù)呈詞ITC，對被調(diào)查的電子煙企業(yè)是有利的。

以下是唐律師的觀點：

FDA很快主動發(fā)信給ITC，之前確實沒有預(yù)料到，從FDA信函表達的意思來看，它指出ITC對該案沒有管轄權(quán)，也沒有明確表示自己已經(jīng)對涉案企業(yè)采取的執(zhí)法動作。但是明確指出雷諾煙草作為一家私有性質(zhì)的企業(yè)，不能作為申請人向337提出該案的調(diào)查，與知識產(chǎn)權(quán)337調(diào)查案相比，本案更像是FDCA（聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案）層面政府部門的行政執(zhí)法權(quán)，法律已經(jīng)賦予FDA對不合規(guī)行為的執(zhí)法、訴訟權(quán)利，無須企業(yè)通過“私力救濟”方式提起訴訟。

但是FDA在信中由沒有直接說ITC完全無權(quán)管轄，根據(jù)雷諾提供的證據(jù)，被告企業(yè)存在如進口貨物“海關(guān)編碼”等問題，這些問題又不屬于FDA管理的范疇，但對ITC來說作為制裁的理由可能又太小。

信函更多的內(nèi)容是，FDA在信中介紹了其對電子煙產(chǎn)品的監(jiān)管法案及執(zhí)行情況。FDA表示，針對未經(jīng)FDA授權(quán)銷售的煙草產(chǎn)品，已經(jīng)采取并將繼續(xù)采取咨詢和執(zhí)法行動。舉例來說，截至2023年10月20日，FDA已經(jīng)向生產(chǎn)、銷售和（或）分銷新型煙草產(chǎn)品卻未經(jīng)FDA許可上市的公司發(fā)出了超過630封警告信。

此外，FDA還提起了民事罰款投訴，涉及35家電子煙制造商和22家零售商，以及6起針對銷售非法電子煙的公司的永久禁令投訴。此外，FDA還發(fā)布了多項進口警告，針對此類產(chǎn)品。這些內(nèi)容側(cè)面也相當(dāng)于是在為自己“執(zhí)法力度”不夠做辯護。

實際上，FDA對電子煙審查的工作量實在太大，在“執(zhí)行”、“嚴(yán)格執(zhí)行”、“何時執(zhí)行”法規(guī)問題上，在企業(yè)看來還是模棱兩可，有的企業(yè)申請審核，僅僅是拿到了審查登記號，也可以正常銷售。

在信中，FDA用了很多筆墨引證了法規(guī)及判例，這些法規(guī)和判例主要增強一個觀點：在食品、藥品、化妝品、煙草及電子煙發(fā)面，FDCA的規(guī)定和FDA的職責(zé)是于法有據(jù)的，FDA依據(jù)法規(guī)足以對這些領(lǐng)域的不合規(guī)行為進行執(zhí)法，這是國會賦予FDA的一項權(quán)力。

FDA還表示，私人企業(yè)無權(quán)要求政府強制執(zhí)行FDCA。信中提到，因為FDA是唯一負責(zé)確定產(chǎn)品是否符合FDCA的專家機構(gòu)，國會授權(quán)FDA使用多種強制執(zhí)行工具來解決違規(guī)產(chǎn)品的分銷問題。

FDA有可能對分銷此類產(chǎn)品的公司提起民事強制令訴訟，但國會禁止私人當(dāng)事人采取行動來執(zhí)行FDCA。

最后，我們分析認為，在美國電子煙合規(guī)監(jiān)管問題上，雷諾此舉表現(xiàn)出來了利用法律“武器”瓜分美國電子煙市場的野心，所以，FDA在信中直接點名英美煙草品牌（VUSE）本身也存在類似的不合規(guī)問題。

由于FDA發(fā)聲，如ITC的最終被排除管轄的話，雷諾337調(diào)查案就不是那么順利，但它也可就ITC向法院提起上訴。

信函主要觀點摘選：

1、基于《蘭哈姆法》的虛假廣告的不公平競爭規(guī)則對“一次性電子煙是被授權(quán)的和/或“允許”在美國銷售，”進行調(diào)查，相當(dāng)于接受了一種非法的私人訴訟權(quán)，這是被聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FDCA）排除的。

2、作為一個政策問題，FDA決定不立即執(zhí)行在推定規(guī)則生效日期之前已經(jīng)上市的未經(jīng)授權(quán)的ENDS產(chǎn)品。

3、隨著時間的推移，通過FDA修訂的執(zhí)法政策，FDA試圖在電子煙對青年構(gòu)成的嚴(yán)重風(fēng)險和幫助成年吸煙者完全過渡或顯著減少吸煙可燃卷煙的潛在好處之間取得平衡。這些努力在復(fù)雜的監(jiān)管和法律訴訟的背景下繼續(xù)進行，這些訴訟挑戰(zhàn)了FDA對某些產(chǎn)品和ENDS產(chǎn)品組的行動。

4、FDA還對35家電子煙制造商和22家零售商提起民事罰款投訴，6起針對銷售非法電子煙的公司的永久禁令投訴，FDA已針對此類產(chǎn)品發(fā)布了多項進口警告。

5、因為FDA是負責(zé)確定產(chǎn)品是否符合FDCA的專家機構(gòu)，國會賦予FDA幾個強制執(zhí)行工具來解決違規(guī)產(chǎn)品的分銷問題。FDA可能會對分銷此類產(chǎn)品的公司提起民事強制令訴訟。見《美國法典》第21編第331節(jié)（a）至（d）項， 332節(jié)包括其他執(zhí)法機制包括沒收違法產(chǎn)品、民事罰款以及對個人和公司的刑事起訴?！睹绹ǖ洹返?1篇第331、333、334節(jié)；另見例如Heckler訴Chaney案，載于《美國最高法院判例匯編》第470卷，第821、835頁（1985）。但是，雖然國會賦予FDA這些和其他工具來執(zhí)行FDCA，但國會禁止私人當(dāng)事人采取行動來執(zhí)行《聯(lián)邦食品和藥品管理法》。

6、POM Wonderful 有限責(zé)任公司訴可口可樂公司，載于《美國最高法院判例匯編》第 573 卷，第 102 , 109 頁（ 2014 年））("FDCA及其條例為美國提供了幾乎完全的執(zhí)法權(quán)。私人當(dāng)事人不得提起強制執(zhí)行訴訟?！?因此，國會確保了有關(guān)煙草產(chǎn)品的監(jiān)管或合規(guī)狀況的決定，以及哪些產(chǎn)品應(yīng)該優(yōu)先執(zhí)行的決定，反映了負責(zé)執(zhí)行《聯(lián)邦煙草控制法案》的機構(gòu)的觀點。

7、投訴人（雷諾）要求確認的唯一具體產(chǎn)品聲明是“建議被調(diào)查者的非法一次性電子煙的示例性產(chǎn)品包裝表明他們授權(quán)和/或允許在美國銷售?！泵恳粋€被質(zhì)疑的產(chǎn)品都有以下聲明“允許在美國銷售。”值得注意的是，該聲明被要求在美國銷售的所有煙草產(chǎn)品的標(biāo)簽和包裝上一字不差地印上“允許在美國銷售?！?/p>

8、事實上，投訴人自己的Vuse Alto產(chǎn)品，也有未經(jīng)FDA授權(quán)銷售，那也必須有相同的聲明“允許在美國銷售”。

9、如果根據(jù)法律規(guī)定，所有煙草產(chǎn)品（無論是否授權(quán)）都必須帶有“允許”一詞，那么根據(jù)投訴人的理論，根據(jù)《蘭哈姆法》，每一個事實上不被FDA“允許”的都是明顯的虛假或誤導(dǎo)。但如上所述（如投訴人所承認的，Compl。22），幾乎現(xiàn)在市場上的每一個ENDS產(chǎn)品（包括至少一個投訴人自己的產(chǎn)品）都缺乏FDA的授權(quán)，因此是不合法的。

10、這種無法同時執(zhí)行兩個聯(lián)邦法規(guī)的情況，進一步迫使排除了基于遵守《聯(lián)邦家庭消費者保護法》而違反《蘭哈姆法》的情況。參見POM案，（“只有在《蘭哈姆法》和 FDCA 不能同時全面實施的情況下，【食品標(biāo)簽】的更大的特定性才有意義。”），投訴人（雷諾）試圖通過建議“非法”產(chǎn)品的替代定義來避免這種荒謬和不允許的結(jié)果。

11、FDA是應(yīng)用其專業(yè)知識確定適當(dāng)情況以執(zhí)行法律以促進公眾健康的權(quán)威機構(gòu)。可以肯定的是，正如起訴書、證據(jù)和上述討論所述，FDA事實上正在部署咨詢和執(zhí)法工具來對付它嚴(yán)重關(guān)切的許多煙草產(chǎn)品，包括一些有爭議的產(chǎn)品。但這個權(quán)力是FDA的，不是原告的，因此，根據(jù)21 U.S.C.§337，ITC應(yīng)拒絕對此類主張發(fā)起調(diào)查。