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煙草企業對營銷拒絕令提起上訴

2024年01月29日 來源:岑品品編譯自《煙業通訊》
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總部位于中國的深圳IVPS是Smok品牌電子煙設備的母公司,該公司已向美國食品和藥物管理局提出上訴,要求對該公司的六款開放式系統電子煙設備下達營銷拒絕令。

IVPS向位于路易斯安那州新奧爾良的美國第五巡回上訴法院提起上訴,并與位于德克薩斯州達拉斯的Smok產品經銷商一起提起訴訟,該經銷商被拒絕營銷。

FDA聲稱,它已經為Smok產品的上市前煙草產品申請(pmta)發布了營銷拒絕令,因為這些申請“未能提供足夠的數據來表征成分輸送、產品穩定性和產品濫用責任”。該機構還表示,Smok沒有提供特定的電子液體,消費者可以在電子設備中使用任何電子液體。

深圳IVPS反駁了這些說法,稱其“在其應用程序上投入了3000多萬美元,總計超過60萬頁,并與世界領先的實驗室合作,進行了強有力的有害和潛在有害成分氣溶膠測試,體外毒理學測試和毒理學分析,加速和24個月的儲存和穩定性測試,并進行嚴格的臨床藥代動力學研究,以測試產品的潛在濫用風險。”

深圳IVPS首席執行官歐陽福福表示:“FDA使用的是來自電子液體配方設備測試的孤立數據,這些產品的說明手冊特別警告說,這些電子液體配方與這些設備不兼容,并且忽視了這些產品的絕對積極的毒理學和安全性。”

1月3日,美國第五巡回上訴法院裁定,FDA“武斷而反復無常”地拒絕了工資和白獅投資公司(以Triton Distribution和Vapetasia的名義經營)的pmta申請在美國銷售其產品的批準。

總部位于新奧爾良的美國第五巡回法院以9票對5票的裁決推翻了該法院由三名法官組成的小組在2022年7月做出的裁決。

法院在法官安德魯·s·奧爾德姆(Andrew S. Oldham)的一份意見書中說,該機構“讓調味電子煙產品的制造商白費力氣”,告訴他們需要什么才能批準他們的產品,然后拒絕所有申請。奧爾德姆寫道,FDA“從未公平地通知請愿者,他們需要對他們的特定風味產品進行長期研究”。

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