編者按：美國食品藥品監督管理局（FDA ）煙草產品中心 (CTP)主任布萊恩·金（Brian King）在2月22日于官網發布了對于過去一年煙草產品監管進展的回顧文章，其中提及了CTP的5年戰略計劃以及對于電子煙的監管，FDA在2023年沒有給任何一款霧化電子煙產品頒發營銷授權令（MGO），并發布了超過6800份營銷拒絕令（MDO）。以下為兩個至上編譯的全文：

【兩個至上轉載自美國食品藥品監督管理局】在FDA的煙草產品中心（CTP）中，我們在2024年的工作開局良好，做出了幾項關于預市場申請的決定，對銷售未經授權的電子煙發出了警告信和民事罰款，并宣布繼續進行關于煙草與健康人口評估（PATH）研究。但在繼續關注未來一年的工作的同時，也很重要承認CTP在2023年取得的許多成就。

CTP在2023年達成了幾個重要里程碑，包括在12月發布了新的5年戰略計劃。該計劃是一個長達一年的開發過程的結果，涉及CTP員工和外部利益相關者的意見征詢，包括去年夏天舉行的一次公開聽證會。計劃貫穿其中的是對四個中心主題的堅定承諾，即科學、健康平等、利益相關者參與和透明度，這四個主題貫穿了計劃的五個目標。作為戰略計劃的一部分，我們還更新了CTP的愿景和使命聲明，以反映我們作為公共衛生監管機構的責任，并強調促進健康平等戰略的重要性。在新戰略計劃的指導下，CTP的目標是通過防止人們開始使用煙草產品，鼓勵使用煙草產品的人戒煙，減少煙草產品使用造成的危害，從而減少煙草產品使用所引起的負面健康影響。

在過去的一年中，我們還看到了美國人口中某些煙草產品使用行為的令人鼓舞的跡象。例如，卷煙吸煙——在美國造成絕大部分與煙草相關的疾病和死亡負擔的因素——幾十年來一直在成年人和青少年中穩步下降，并且目前仍然保持在空前的低水平。此外，過去一年，高中學生整體煙草產品使用量顯著減少，主要是由于電子煙使用量下降。現在，美國青少年使用電子煙的人數比2019年的峰值少了一半。然而，盡管對公共健康取得了這些重要成就，我們的工作還沒有結束。仍然有數以千萬計的美國成年人繼續吸煙，而在2023年，超過200萬美國青少年目前使用電子煙。

在減少青少年煙草產品使用方面取得的進展與CTP在過去一年中在關鍵方面取得的重大進展相伴而行，包括在整個供應鏈上采取合規和執法行動，審查新煙草產品的申請以便合法上市，制定改善公共健康的法規，并向公眾宣傳煙草產品的危害。以下是各個程序領域的詳細情況。

程序進展

全面采取合規和執法行動

隨著煙草產品格局的不斷變化，CTP通過使用快速監測和一系列可用工具，保持靈活性，以確定和采取針對未經授權的產品（包括電子煙）的合規和執法行動。這種數據驅動的方法有助于識別一些吸引青少年的產品，這些產品已經成為2023年整個供應鏈合規和執法行動的對象，包括警告信、民事罰款（CMP）和其他行動。

2023年針對未經授權的煙草產品的合規和執法行動的例子包括：

·向超過120家制造商和分銷商以及超過400家零售商發出警告信；

·對制造商提出超過40項民事罰款（CMP）投訴，對零售商提出超過65項；

·與美國海關和邊境保護局的聯邦合作伙伴局合作，扣押了約140萬個未經授權的電子煙產品，估計零售價值超過1800萬美元；

·向銷售未經授權的電子煙產品（包裝成薄荷糖、酒瓶或吸引青少年的玩具和飲料容器）的公司發出超過25封警告信；

·與美國司法部協調尋求對一家電子煙制造商的禁令，這是迄今為止第七次對未經授權的電子煙產品制造商提出的禁令申請。

FDA還通過創建和加強新的網絡內容以及發布10多場新的合規網絡研討會，并提供多種語言的更新，繼續向公眾教育和傳達合規事宜。中心還發布了一份新的信息單頁，基于現有的網絡內容，供普通公眾和供應鏈中的人士使用，列出了FDA至今已經授權的23種電子煙產品和設備。

我們仍然致力于利用我們監管工具箱的全部范圍——與聯邦伙伴協調——以確保制造、分銷或銷售非法煙草產品的實體，尤其是吸引青少年的產品，承擔責任。

在煙草產品申請審核方面取得重要進展

預市場審核過程仍然是CTP努力的基石，我們繼續與受監管行業合作提供信息和資源。例如，在2023年10月，我們舉辦了一次關于申請審核過程的公開會議，重申了我們對透明度的承諾，并提供了一個機會，讓利益相關者參與改善公眾對審核過程的理解。

我們在2023年的產品申請審核方面也取得了重要進展。自2020年以來，中心已經收到了超過2600萬個被視為產品的申請，并對99%的這些申請作出了裁定。這包括對超過200家不同公司于2022年5月14日前提交的近100萬個非煙草（或合成）尼古丁產品的申請的100%接受審核；通過了此審核階段的申請將進入更深入的審核階段。我們仍然致力于盡可能迅速地對所有剩余申請作出裁定，同時確保決定在科學上準確、在法律上具有可辯護性，并符合國會授予我們的權力。

2023年，中心為三種萬寶路加熱煙絲產品頒發了營銷授權令（MGO），并授權美國無煙煙草公司的哥本哈根經典鼻煙，一種散裝潮濕鼻煙無煙煙草產品，作為一種改良風險煙草產品（MRTP）進行營銷。我們還針對未經授權的非煙草口味電子煙產品申請發布了超過6800份營銷拒絕令（MDO），這些申請由于沒有足夠證據證明成年吸煙者的利益大于青少年的風險，因此未達到公共健康標準。CTP還在解決更高市場份額產品的申請方面取得了進展。2023年的申請行動——包括Vuse Solo、Vuse Alto、Vuse Vibe、Vuse Ciro和myblu——以及最近針對blu PLUS+、Suorin、SMOK、Bidi和blu一次性和myBlu電子煙產品的MDO決定，意味著中心現在已經對其向聯邦法院報告的94%的高市場份額申請采取了行動。

由于我們專心致志的公務員科學家的不懈努力，中心在審查機構提交的大量煙草產品申請方面取得了可觀的進展。對煙草產品申請進行徹底的科學審查是FDA全面監管方法的關鍵支柱，我們承諾在未來做出更多的決定。重要的是，申請人有責任提供足夠的強有力的科學證據來證明已滿足必要的公共健康標準。迄今為止，有幾家申請人成功地滿足了授權營銷其申請涵蓋的產品的標準。

制定改善公共健康的法規

在過去幾年的努力基礎上，CTP在2023年向最終確定兩項單獨的規則制定了極大的進展，這些規則禁止了卷煙中的薄荷味作為特征性口味，以及雪茄中的（除了煙草以外的）特征性口味。CTP在整個2023年不懈地努力推動這些重要規則的進展，最終成功于2023年10月提交給白宮管理與預算辦公室。最終規則需要經過廣泛的規則制定過程，需要大量的時間和精力。我為中心在這兩個產品標準上的艱苦努力感到自豪，完成它們仍然是FDA的首要任務。我們還繼續努力提出一項規則，規定卷煙和某些其他可燃煙草產品的最大尼古丁含量，這也是中心的另一個首要任務。

我們在2023年還推進了其他重要的規則制定工作。例如，2023年3月，CTP提出了有關煙草產品制造商有關其產品的制造、設計、包裝和存儲的新要求。雖然沒有哪種煙草產品是安全的，但這些擬議的要求旨在最小化或預防與煙草產品相關的額外風險，并有助于保護公共健康。中心在2023年4月召開了煙草產品科學咨詢委員會（TPSAC）的公開會議，就擬議規則中提出的要求征求建議。在2023年12月，與戰略計劃發布同時，CTP還發布了中心正在開發或計劃開發的規則和指南文件的政策議程。這份政策議程將為實施CTP的戰略計劃提供更高效的方法，并將每年更新。

教育公眾有關煙草產品風險的重要性

我們實現公共健康使命的最重要方式之一是防止青少年使用煙草產品。在2023年，FDA的青少年煙草預防活動繼續引領著通過有效地向青少年傳達關鍵的煙草預防信息。在美國大約2500萬12至17歲的青少年中，我們的活動通過各種媒體渠道每個季度達到90%至95%的青少年，每次達到50至60次。我們還推出了西班牙語版本的防止電子煙使用和教育資源中心，這是一個在線中心，提供免費的基于科學的、符合標準的教案和材料，教師和其他人可以使用這些材料幫助青少年了解與電子煙使用和尼古丁成癮相關的危險。

此外，CTP在過去一年中還優先考慮了研究工作，以為吸煙的成年人提供公共教育機會，認識到成年人在嘗試戒煙時也需要幫助。例如，CTP正在進行針對吸煙成年人的形式研究，以評估他們對信息的理解和看法，即尼古丁雖然具有高

度成癮性，但是通過代表風險連續性的產品傳遞，而可燃產品（如卷煙）具有最大的風險。我還在《成癮》雜志上發表了一篇文章，指出存在機會可以教育吸煙成年人有關煙草產品（包括電子煙）相對風險的知識。正如評論中所指出的，很重要的是，這些努力應該伴隨著防止青少年使用煙草產品的努力；鼓勵首選使用FDA批準的戒煙療法；對于同時吸煙和使用電子煙的成年人，強調完全過渡到電子煙的重要性。因為沒有哪種煙草產品是安全的，最終的目標應該是戒掉所有的煙草產品使用，包括電子煙。

最后，隨著我們規劃未來的教育工作，公眾意見、透明度和合作是至關重要的考慮因素。為了支持這一點，CTP推出了一個新的網頁，描述了如何征求公眾反饋并將其納入公共衛生教育活動中。

人員發展與擴張

在2023年推進我們所有的程序性倡議是不可能的，如果沒有CTP員工以及我們FDA其他部門的合作伙伴的不懈努力和持續奉獻。在過去一年中，中心已經超過了1100名員工。在2023年，我們歡迎了許多才華橫溢的新成員加入CTP，其中包括Matthew Farrelly博士，他擔任CTP科學辦公室主任，以及Charlene Le Fauve博士，她是CTP的首位健康平等高級顧問。我們正在進行多個其他領導職務的招聘過程，包括政策與合作伙伴關系副主任、健康溝通與教育辦公室主任、合規與執法辦公室主任以及管理辦公室主任。通過所有的招聘努力，我們的目標是招募一個多樣化的人員隊伍。

中心繼續通過推進運營改進來支持我們人員隊伍的增長和發展，例如與美國人事管理辦公室的機構協議，這使我們能夠快速審查職位分類以減少招聘延誤，并通過發布職位公告和評估申請人進一步協助招聘。在2023年10月，CTP獲得了直接雇傭權限，這使CTP能夠更快地為關鍵職位招聘合格的候選人。此外，CTP繼續教育感興趣的各方，介紹了一個為CTP監管的所有產品獲取用戶費用的潛在框架。

展望未來

CTP在2023年取得的重大成就為我們在2024年取得成功奠定了基礎。進入未來一年，我們重點關注的一個領域將是確保我們的活動與于2023年12月發布的5年戰略計劃的目標、結果和目標保持一致。正如我們最近的季度狀態更新所概述的那樣，以應對外部雷根-烏戴爾評估的建議，我們已經繼續進行組織變革，以增強我們在實施戰略計劃中的成功。我們還將繼續優先考慮透明度，包括在適當的情況下分享關于戰略計劃和其他程序性倡議實施的更新。

隨著我們繼續進入2024年，毫無疑問我們會面臨挑戰，這是煙草產品監管的范疇。但是憑借CTP全面的程序基礎和高效率，再加上我們敬業的員工以及我們對公共健康使命的集體承諾，我們的未來是光明的——我期待著在我們的利益相關者旁邊迎接這一新的一年。對于CTP而言，我們將繼續致力于推進我們重要的、挽救生命的愿景，確保美國居民擁有更加健康的未來，并促進健康公平。