加熱煙草產(chǎn)品 （HTP） 是一種降低風(fēng)險的尼古丁設(shè)備，可提供與可燃香煙相似的體驗，但有助于減少接觸潛在有害有毒物質(zhì)。隨著制造商開發(fā)更安全、無煙替代品的壓力，Broughton 的化學(xué)高級顧問 Malcolm Saxton 經(jīng)營著一家專門的設(shè)施，幫助制造商將 HTP 產(chǎn)品推向市場，他分享了對與 HTP 相關(guān)的測試和毒理學(xué)的見解。

在可燃香煙中，溫度可以達(dá)到 950 攝氏度。除了釋放尼古丁外，這個過程還將煙草分解成 8,000 多種已知的化學(xué)物質(zhì)。然而，在HTP中，煙草不會被燃燒 - 最高溫度為350攝氏度，提供足夠的熱量來釋放尼古丁和香氣，而不會高到導(dǎo)致燃燒。取而代之的是，發(fā)生了一種稱為烘烤的熱解過程，這與烘焙咖啡豆以釋放風(fēng)味時發(fā)生的過程相同。

沒有燃燒大大減少了釋放的化學(xué)物質(zhì)的數(shù)量，HTP氣溶膠中的有害和潛在有害成分（HPHC）從香煙煙霧中顯著減少。菲利普·莫里斯國際科學(xué)更新的數(shù)據(jù)顯示，IQOS氣溶膠中HPHC的平均水平降低了90%至95%。1領(lǐng)先的HTP品牌，與可燃的3R4F參考香煙相比。此外，人們認(rèn)為對年輕人的吸引力不大。

由于其風(fēng)險降低和與吸煙可燃香煙的相似體驗，對HTP的興趣正在增長，IQOS目前在全球擁有約2000萬用戶。

將 HTP 推向市場

大多數(shù)國家/地區(qū)沒有針對 HTP 的具體法規(guī)，但以與可燃卷煙或替代煙草制品相同的方式對其進(jìn)行監(jiān)管。在歐盟和英國，HTP 分別受《煙草制品指令》和《煙草及相關(guān)產(chǎn)品法規(guī)》的監(jiān)管，它們對測試、包裝等有嚴(yán)格的要求。

在美國，HTP 使用上市前煙草制品應(yīng)用 （PMTA） 或改良風(fēng)險煙草制品 （MRTP） 流程進(jìn)行監(jiān)管，PMTA 是既定的上市途徑。很少有產(chǎn)品已提交并獲得美國食品和藥物管理局的PMTA或MRTP認(rèn)證，這是降低風(fēng)險聲明所必需的。

為了獲得最大的批準(zhǔn)機(jī)會，與提供全面集成服務(wù)的合作伙伴合作可能是有益的，該服務(wù)涵蓋產(chǎn)品開發(fā)、可萃取物和可浸出物、測試和表征、毒理學(xué)、穩(wěn)定性研究和監(jiān)管咨詢。除了釋放內(nèi)部能力外，外包測試和毒理學(xué)評估還有助于簡化產(chǎn)品設(shè)計和監(jiān)管申請流程，并受益于合作伙伴以前的經(jīng)驗。

毒理學(xué)注意事項

HTP 旨在成為戒煙工具，因此必須對其進(jìn)行測試以確保與傳統(tǒng)可燃產(chǎn)品相比降低毒理學(xué)風(fēng)險。此外，應(yīng)了解個別毒理學(xué)風(fēng)險概況，以確定沒有引入新的危害或當(dāng)前的危害沒有增加。評估HTP的前三個階段通常包括評估產(chǎn)品設(shè)計，測試氣溶膠化學(xué)和進(jìn)行毒理學(xué)評估。

產(chǎn)品設(shè)計將根據(jù) HTP 的類型而有所不同，HTP 可以是電加熱、碳加熱或氣溶膠加熱。加熱機(jī)構(gòu)可以包括電阻加熱葉片系統(tǒng)，也可以使用感應(yīng)加熱。產(chǎn)品設(shè)計對于在不增加風(fēng)險的情況下實現(xiàn)適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)量和氣溶膠云非常重要，迭代測試有助于確保最佳設(shè)計。與了解產(chǎn)品設(shè)計的復(fù)雜性及其如何影響毒理學(xué)風(fēng)險和監(jiān)管批準(zhǔn)的合作伙伴合作，可以確保制造商在第一時間就做對。

HTP 氣溶膠的成分將取決于產(chǎn)品設(shè)計，包括硬件中的材料，以及成分，例如風(fēng)味?；诎割^的毒理學(xué)，包括文獻(xiàn)檢索，可以幫助評估列出的成分和材料是否與任何高度關(guān)注的東西有關(guān)。

氣溶膠檢測要求根據(jù)檢測目的和所遵循的監(jiān)管框架而有所不同。最基本的是，歐盟和英國要求最低限度的焦油（不含尼古丁的干顆粒物）、尼古丁和一氧化碳。包括美國食品和藥物管理局（FDA）、加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）和世界衛(wèi)生組織煙草制品監(jiān)管研究小組（World Health Organization Study Group on Tobacco Product Regulation）在內(nèi)的一些組織已經(jīng)制定了卷煙的其他優(yōu)先有毒物質(zhì)清單。PMI-58 是最廣泛接受的用于在 HTP 氣溶膠中測試的 HPHC 清單，用于監(jiān)管提交和產(chǎn)生潛在危害減少的證據(jù)，這是 PMI 專門制定的清單，重點關(guān)注與 IQOS 最相關(guān)的分析物，更一般地說，HTP。

分析化學(xué)家將設(shè)計一個測試協(xié)議，其中包括所有相關(guān)參數(shù)，以供監(jiān)管部門批準(zhǔn)。例如，PMTA通常比其他市場需要更多的數(shù)據(jù)，因此測試包可能需要更加嚴(yán)格。

氣溶膠 HPHC 概況構(gòu)成了各種人類疾病（如癌癥和呼吸系統(tǒng)疾病）風(fēng)險降低表征的基礎(chǔ)，并且可以與可燃香煙進(jìn)行背景分析，以確定減少危害的水平。暴露評估可以從特定產(chǎn)品的數(shù)據(jù)中生成，通過查看產(chǎn)品在市場上的使用情況，或使用文獻(xiàn)中的數(shù)據(jù)。

編制 HTP 的相關(guān)分析測試和毒理學(xué)信息可能是一項具有挑戰(zhàn)性的任務(wù)。與專家合作伙伴合作可以使流程更輕松，減少資源壓力并補(bǔ)充內(nèi)部團(tuán)隊的技能。