近期，美國(guó)電子煙市場(chǎng)的監(jiān)管趨嚴(yán)已成為熱點(diǎn)話(huà)題。10月22日，FDA宣布與美國(guó)海關(guān)與邊境保護(hù)局（CBP）聯(lián)合查扣了價(jià)值約7600萬(wàn)美元的未經(jīng)授權(quán)電子煙產(chǎn)品；12月4日，議員拉賈·克里什納穆?tīng)栁?#xff08;Raja Krishnamoorthi）向多家中國(guó)制造商和美國(guó)批發(fā)商發(fā)布了調(diào)查函；12月5日，FDA聯(lián)合各州監(jiān)管機(jī)構(gòu)向115家銷(xiāo)售非法電子煙的零售商發(fā)出了警告信。

這一系列監(jiān)管行動(dòng)，引發(fā)了包括美國(guó)電子煙品牌、經(jīng)銷(xiāo)商、以及中國(guó)制造商等各方從業(yè)者的關(guān)注。美國(guó)電子煙近期聯(lián)系監(jiān)管行動(dòng)的背景是什么，未來(lái)的走向如何，以及電子煙從業(yè)者如何更準(zhǔn)確的理解美國(guó)的監(jiān)管政策。帶著這些問(wèn)題，記者聯(lián)系了美國(guó)FDA。FDA新聞發(fā)言人吉姆·麥金尼（Jim McKinney）以郵件的方式向記者提供了相關(guān)解讀和資料。

首要任務(wù)：全產(chǎn)業(yè)鏈監(jiān)管未授權(quán)產(chǎn)品，且全產(chǎn)業(yè)鏈追責(zé)

針對(duì)FDA下一步行動(dòng)，吉姆·麥金尼向記者明確表示：

“Addressing unauthorized tobacco products throughout the entire supply chain is a top priority for the FDA. To do this, the FDA closely monitors retailer, manufacturer, importer, and distributor compliance with federal tobacco laws and regulations and takes regulatory or enforcement action when violations occur. We remain committed to using the full scope of tools in our regulatory toolbox to ensure entities that make, distribute, or sell illegal tobacco products, especially products that appeal to youth, are held accountable.”

“處理整個(gè)供應(yīng)鏈中未經(jīng)授權(quán)的煙草產(chǎn)品是FDA的首要任務(wù)。為此，FDA密切監(jiān)控零售商、制造商、進(jìn)口商和分銷(xiāo)商是否遵守聯(lián)邦煙草法律和法規(guī)，并在發(fā)現(xiàn)違規(guī)時(shí)采取監(jiān)管或執(zhí)法措施。我們將繼續(xù)致力于充分利用監(jiān)管工具箱中的所有手段，確保那些制造、分銷(xiāo)或銷(xiāo)售非法煙草產(chǎn)品，特別是針對(duì)青少年的產(chǎn)品，承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。”

這其中第一個(gè)關(guān)鍵概詞是——全產(chǎn)業(yè)鏈，也就是吉姆·麥金尼強(qiáng)調(diào)的：零售商、制造商、進(jìn)口商和分銷(xiāo)商。而近期的監(jiān)管行動(dòng)所涉及的主體也確實(shí)體現(xiàn)了這一點(diǎn)，既有中國(guó)的制造商，也有美國(guó)的零售商和批發(fā)商等。而且，他也明確提出要確保這些主體“能夠被追責(zé)”（“ are held accountable”）。

第二個(gè)關(guān)鍵詞是——監(jiān)管工具箱。而記者查詢(xún)FDA官網(wǎng)了解到，吉姆·麥金尼所提及的“監(jiān)管工具箱中的所有手段”（“the full scope of tools in our regulatory toolbox”）包含：

·警告信（warning letters）

·民事罰款（CMP）投訴（civil money penalties (CMP)

·禁止煙草銷(xiāo)售令（NTSO）投訴（No Tobacco Sales Order Complaints）

·進(jìn)口警報(bào)（Import Alerts）

·扣押、禁令和刑事起訴（Seizures, Injunctions, and Criminal Prosecution）

·多機(jī)構(gòu)共建工作組，對(duì)試圖逃避法律的公司采取行動(dòng)

對(duì)于監(jiān)管執(zhí)法領(lǐng)域，從吉姆·麥金尼向記者提供的信息可以清晰的看到近期監(jiān)管行動(dòng)加速的背景——多機(jī)構(gòu)組成的打擊非法電子煙的工作組：

?“In support of this work, multiple federal agencies – including the FDA, the Department of Justice, and U.S. Customs and Border Protection – recently formed a task force to address the illegal distribution and sale of e-cigarettes. The task force aims to coordinate and streamline efforts on illegal e-cigarettes and bring all available criminal and civil tools to bear against companies trying to evade the law. ”

?“為了支持這項(xiàng)工作，包括FDA、司法部（DOJ）和美國(guó)海關(guān)與邊境保護(hù)局（CBP）在內(nèi)的多個(gè)聯(lián)邦機(jī)構(gòu)最近成立了一個(gè)工作組，專(zhuān)門(mén)解決非法電子煙的分銷(xiāo)和銷(xiāo)售問(wèn)題。該工作組旨在協(xié)調(diào)和優(yōu)化針對(duì)非法電子煙的行動(dòng)，并利用所有可用的刑事和民事工具對(duì)試圖逃避法律的公司采取行動(dòng)。”

經(jīng)查詢(xún)，吉姆·麥金尼提到“工作組”于2024年6月10日成立。當(dāng)日，美國(guó)司法部（DOJ）和美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）宣布成立一個(gè)聯(lián)邦多機(jī)構(gòu)工作組，以打擊電子煙的非法分銷(xiāo)和銷(xiāo)售。并提出：該工作組將召集多個(gè)執(zhí)法合作伙伴，包括酒精煙草火器和爆炸物管理局（ATF）、美國(guó)法警局（USMS）、美國(guó)郵政檢查局（USPIS）以及聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)（FTC），以協(xié)調(diào)和簡(jiǎn)化各方努力，充分利用所有可用的刑事和民事手段，打擊針對(duì)美國(guó)年輕人非法分銷(xiāo)和銷(xiāo)售、導(dǎo)致尼古丁成癮的電子煙行為。

美國(guó)司法部（DOJ）和美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）宣布成立聯(lián)邦多機(jī)構(gòu)工作組｜圖源：美國(guó)FDA

從近期的監(jiān)管行動(dòng)中，也可以看到“工作組”（ “task force”）協(xié)同工作的效果。例如12月5日，FDA與各州合作，向115家零售商發(fā)出警告信是；10月22日，FDA與海關(guān)與邊境保護(hù)局（CBP）合作，查扣了價(jià)值7600萬(wàn)美元的非法電子煙。事實(shí)上，在“工作組”成立前，FDA與CBP就已經(jīng)在涉及金額較大的非法電子煙查扣行動(dòng)中展開(kāi)合作，例如2023年12月14日，CBP宣布查扣了超過(guò)1800萬(wàn)美元的非法電子煙。

將采取及時(shí)和有影響力的策略以適應(yīng)市場(chǎng)變化

對(duì)于未來(lái)的FDA對(duì)電子煙的監(jiān)管 ，吉姆·麥金尼向記者解釋了“5年戰(zhàn)略計(jì)劃”（“ 5-year strategic plan”），并表示在2025年，基于過(guò)去在實(shí)現(xiàn)五年戰(zhàn)略計(jì)劃中目標(biāo)、成果和任務(wù)上的進(jìn)展繼續(xù)努力。關(guān)于加強(qiáng)執(zhí)法行動(dòng)的目標(biāo)，FDA將繼續(xù)致力于：

提供促進(jìn)受監(jiān)管行業(yè)自愿合規(guī)的教育資源（Enhance educational resources that facilitate voluntary compliance by regulated industry;）；

追求適應(yīng)不斷變化市場(chǎng)的及時(shí)且有影響力的合規(guī)和執(zhí)法策略（Pursue timely and impactful compliance and enforcement strategies that adapt to the evolving marketplace; and）；

與其他聯(lián)邦和州級(jí)機(jī)構(gòu)在合規(guī)和執(zhí)法策略上進(jìn)行合作（Collaborate with other federal and state agencies on compliance and enforcement strategies.）。

從以上可以明確的看到，在2025年，FDA的工作將會(huì)體現(xiàn)在加強(qiáng)合規(guī)教育、適應(yīng)市場(chǎng)變化的策略以及加強(qiáng)多部門(mén)協(xié)作三個(gè)方面。

該五年戰(zhàn)略計(jì)劃是CTP于2023年12月18日發(fā)布的。在CTP中心主任布萊恩·金（Brian King）的題為《回顧一年：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局在2023年煙草產(chǎn)品監(jiān)管方面的進(jìn)展》的文章中，他把五年戰(zhàn)略計(jì)劃列為2023年幾個(gè)重要里程碑之一。

五年戰(zhàn)略計(jì)劃目標(biāo)｜圖源：美國(guó)FDA

五年戰(zhàn)略計(jì)劃中設(shè)定了五個(gè)主要目標(biāo)，其中針對(duì)合規(guī)執(zhí)法的目標(biāo)是通過(guò)充分利用所有可用工具（包括強(qiáng)有力的執(zhí)法行動(dòng)）來(lái)加強(qiáng)對(duì)受監(jiān)管行業(yè)的合規(guī)管理。具體成果包括：“吸引青少年的違規(guī)煙草產(chǎn)品，尤其是違規(guī)產(chǎn)品，將不再出現(xiàn)在市場(chǎng)上”；以及“受監(jiān)管行業(yè)了解如何遵守法律”。

FDA通過(guò)多種方式為電子煙企業(yè)提供合規(guī)信息和資源

記者向FDA反映了當(dāng)前電子煙企業(yè)面臨的合規(guī)難題，即：很多企業(yè)對(duì)于包括PMTA在內(nèi)的美國(guó)電子煙監(jiān)管政策和未來(lái)趨勢(shì)不是很了解，難以做出及時(shí)、有效的合規(guī)行動(dòng)。吉姆·麥金尼表示：

The premarket review process remains a cornerstone of the FDA’s efforts, and we continue to work with regulated industry to provide information and resources. These resources include a webpage of PMTA tips, public meetings, scientific memos, and webinars.

“上市前審查流程始終是FDA工作的基石，我們將繼續(xù)與受監(jiān)管行業(yè)合作，提供信息和資源。這些資源包括PMTA提示網(wǎng)頁(yè)、公開(kāi)會(huì)議、科學(xué)備忘錄和網(wǎng)絡(luò)研討會(huì)。”

?吉姆·麥金尼還向記者詳細(xì)提供了相關(guān)合規(guī)教育資源的示例和網(wǎng)絡(luò)資源鏈接：

PMTA提示： 根據(jù)常見(jiàn)問(wèn)題，FDA列出了必要的表格并提供了填寫(xiě)建議，幫助申請(qǐng)者正確完成 – FDA煙草產(chǎn)品申請(qǐng)?zhí)崾?- 上市前煙草產(chǎn)品申請(qǐng)。

公開(kāi)會(huì)議： 2023年10月，FDA召開(kāi)了一次關(guān)于申請(qǐng)審查流程的公開(kāi)會(huì)議，重申其對(duì)透明度的承諾，并為利益相關(guān)者提供一個(gè)參與的機(jī)會(huì)，旨在提升公眾對(duì)審查流程的理解 – 上市前申請(qǐng)：利益相關(guān)者參與機(jī)會(huì) - 公開(kāi)會(huì)議 - 2023年10月23日。

備忘錄： FDA發(fā)布了幾份科學(xué)審查政策備忘錄，提供了FDA內(nèi)部關(guān)于上市前煙草產(chǎn)品審查流程中某些主題的思考概覽。這些備忘錄增加了透明度，揭示了不同的監(jiān)管科學(xué)學(xué)科在審查煙草產(chǎn)品申請(qǐng)時(shí)會(huì)考慮的內(nèi)容 – 監(jiān)管科學(xué)政策備忘錄。

網(wǎng)絡(luò)研討會(huì)： FDA舉辦了一系列關(guān)于聯(lián)邦煙草法規(guī)的網(wǎng)絡(luò)研討會(huì)和視頻，為零售商、小型制造商及進(jìn)口商提供合規(guī)教育和信息 – FDA煙草合規(guī)網(wǎng)絡(luò)研討會(huì)。

FDA可搜索的煙草產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫(kù)： FDA的數(shù)據(jù)庫(kù)—可通過(guò)www.fda.gov/searchtobacco訪(fǎng)問(wèn)—提供了關(guān)于合法銷(xiāo)售煙草產(chǎn)品的信息。FDA還維護(hù)了一頁(yè)可打印的小冊(cè)子，列出了FDA授權(quán)的電子煙產(chǎn)品。

除了上述資源，CTP的小企業(yè)協(xié)助辦公室也可以回答有關(guān)小企業(yè)要求及如何遵守法規(guī)的具體問(wèn)題。該辦公室還提供在線(xiàn)教育資源，幫助受監(jiān)管行業(yè)理解FDA的法規(guī)和政策。

吉姆·麥金尼強(qiáng)調(diào)：

The FDA’s Center for Tobacco Products is open to continued opportunities to further educate and engage with stakeholders, including regarding the PMTA process.?

FDA煙草產(chǎn)品中心愿意繼續(xù)尋找進(jìn)一步的機(jī)會(huì)，以教育和與利益相關(guān)者進(jìn)行互動(dòng)，包括關(guān)于PMTA過(guò)程的討論。

編后：

美國(guó)是全球最大的電子煙市場(chǎng)，美國(guó)電子煙監(jiān)管也是巨大市場(chǎng)最大的“不確定性”。面對(duì)近期美國(guó)對(duì)電子煙的一系列監(jiān)管行動(dòng)，包括中國(guó)廠(chǎng)商在內(nèi)的各方參與者均對(duì)勢(shì)態(tài)的走向給予了密切關(guān)注。

對(duì)于有合規(guī)意愿且規(guī)模較大的企業(yè)來(lái)說(shuō)，由于此前美國(guó)電子煙市場(chǎng)“劣幣驅(qū)逐良幣”的態(tài)勢(shì)，許多企業(yè)曾放慢了合規(guī)步伐。目前，這些企業(yè)希望更充分地了解監(jiān)管從嚴(yán)的進(jìn)度和力度，以便重新布局其合規(guī)策略。

對(duì)于中小規(guī)模企業(yè)，尤其是那些在美國(guó)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中被幾個(gè)近期監(jiān)管重點(diǎn)提及的頭部品牌擠壓了市場(chǎng)份額的企業(yè)來(lái)說(shuō)，他們既希望監(jiān)管能夠帶來(lái)新的市場(chǎng)空間，又對(duì)如何以最低的合規(guī)成本參與到新的市場(chǎng)格局中感到迷茫。