在行業(yè)將“年齡驗證技術(shù)”視為調(diào)味電子煙PMTA申請突破口之際，記者就該技術(shù)的合規(guī)潛力向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）進行專訪。2025年3月27日周四凌晨4:08，FDA新聞發(fā)言人James McKinney正式回復(fù)專訪請求，明確了FDA對該類技術(shù)的評估態(tài)度、公共健康標準的審查邏輯，以及“逐案審查”制度的適用原則。

在監(jiān)管壓力加劇下，行業(yè)加速押注年齡驗證技術(shù)

隨著美國監(jiān)管趨嚴，越來越多電子煙制造商開始投入研發(fā)年齡驗證技術(shù)，以提升其口味產(chǎn)品通過PMTA審核的可能性。思摩爾國際在其2024年財報中披露，已協(xié)助戰(zhàn)略客戶提交多項帶有該技術(shù)的口味電子煙申請。

?思摩爾財報截圖｜圖源：思摩爾

多家國際煙草巨頭也在積極布局。Juul推出可識別身份的新設(shè)備；奧馳亞旗下NJOY采用藍牙驗證機制；英美煙草的Vuse Pro要求用戶確認已年滿21歲；而Ispire展示了區(qū)塊鏈驗證方案，FDA認為該方案可能符合優(yōu)先審查標準。

這反映出行業(yè)正在努力應(yīng)對FDA的高標準要求，特別是調(diào)味產(chǎn)品必須證明對成年吸煙者具有“增量益處”，同時減少青少年接觸的風(fēng)險。

FDA：歡迎創(chuàng)新，但“公共健康標準”是底線

在回應(yīng)記者的專訪時，FDA新聞發(fā)言人James McKinney確認，FDA歡迎評估含有效年齡驗證技術(shù)的PMTA申請。

“FDA歡迎企業(yè)提交具備有效年齡驗證技術(shù)的電子煙PMTA申請。”McKinney表示，但他也強調(diào)，產(chǎn)品獲批的前提仍是更高層次的要求：“申請者必須向FDA證明，該產(chǎn)品的上市符合法律所規(guī)定的‘公共健康標準’。”

這一標準源自《聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案》，明確指出所有新型煙草產(chǎn)品必須被證明“適合保護公共健康”（APPH）。在實際評估中，FDA將綜合考量該產(chǎn)品對成年吸煙者可能帶來的益處、以及對青少年和非使用者構(gòu)成的潛在風(fēng)險。

個案評估機制：這對調(diào)味型電子煙意味著什么？

當(dāng)被問及年齡驗證技術(shù)是否可能為調(diào)味型電子煙產(chǎn)品的大規(guī)模獲批打開通道時，FDA強調(diào)其“逐案審查”的評估機制。

“在評估個別PMTA申請時，如果某項技術(shù)能有效降低青少年風(fēng)險，當(dāng)然會成為一個相關(guān)因素。”McKinney指出，“但必須強調(diào)的是，所有煙草制品申請均基于‘個案逐一評估’原則。”

這一謹慎表態(tài)表明，盡管年齡驗證技術(shù)可能在PMTA審查中成為“加分項”，但并不意味著自動獲批，尤其是在FDA多次將調(diào)味產(chǎn)品視為對青少年“特別具吸引力”的情況下。

給申請者的建議：主動與FDA會談，推進技術(shù)創(chuàng)新

截至目前，尚無任何年齡驗證技術(shù)獲得FDA的正式批準。但FDA鼓勵企業(yè)在產(chǎn)品開發(fā)中積極探索此類工具。McKinney表示，潛在申請人可向FDA申請預(yù)先會議，就其研發(fā)方案與監(jiān)管機構(gòu)進行溝通。

FDA官網(wǎng)提供了專門的指南，幫助企業(yè)準備并申請上述會議，同時也列出了構(gòu)建有力PMTA申請材料的要點。值得注意的是，所有申請方必須遵循《PMTA及備案要求最終規(guī)則》中的規(guī)定。

“FDA歡迎企業(yè)使用技術(shù)創(chuàng)新手段以防止青少年接觸煙草產(chǎn)品，也將在審查過程中將此類創(chuàng)新納入考量。”McKinney補充道。

展望未來：平衡、證據(jù)與監(jiān)管演進的博弈之路

在企業(yè)努力在合規(guī)與市場之間尋求平衡之際，年齡驗證技術(shù)正逐漸成為連接技術(shù)創(chuàng)新與監(jiān)管標準的關(guān)鍵橋梁。但能否真正發(fā)揮作用，還需依賴科學(xué)驗證、持續(xù)執(zhí)法與政策演進三者共同支撐。

FDA的立場明確：歡迎創(chuàng)新，但必須輔以證據(jù)，所有申請都必須經(jīng)受相同的公共健康標準考驗。對于希望將調(diào)味型電子煙推向市場的企業(yè)來說，年齡驗證技術(shù)或許將不再是“選配項”，而是“基本配置”。