編者按：

2025年開年，美國FDA在加大對(duì)非法電子煙產(chǎn)品執(zhí)法的同時(shí)，首次批準(zhǔn)ZYN尼古丁袋產(chǎn)品通過PMTA。這不僅是首個(gè)獲得FDA市場(chǎng)準(zhǔn)入的尼古丁袋產(chǎn)品，也是風(fēng)味類新型煙草產(chǎn)品首次突破PMTA審查壁壘。該案例釋放出強(qiáng)烈信號(hào)：美國監(jiān)管正從“嚴(yán)厲整治”邁向“引導(dǎo)合規(guī)”，監(jiān)管方向更加清晰，路徑也更具可操作性。

ZYN的成功體現(xiàn)了三項(xiàng)關(guān)鍵要素的協(xié)同：一是科學(xué)數(shù)據(jù)的可信度，二是風(fēng)味設(shè)計(jì)對(duì)成年煙民替代行為的促進(jìn)，三是對(duì)青少年吸引力的有效控制。本文將深入解析ZYN如何滿足FDA提出的“符合保護(hù)公眾健康”（APPH）標(biāo)準(zhǔn)，為希望進(jìn)軍美國市場(chǎng)的新型煙草企業(yè)提供實(shí)用的參考樣本。

本文作者為專注于PMTA申請(qǐng)的美國合規(guī)機(jī)構(gòu) Accorto Regulatory Solutions 的文檔專家 Austin Tyner。Accorto在該領(lǐng)域具有豐富的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)。2Firsts是一家專注于全球減害產(chǎn)品領(lǐng)域的媒體與智庫，長(zhǎng)期追蹤新型煙草監(jiān)管動(dòng)態(tài)，并為企業(yè)提供合規(guī)路徑上的信息支持與專業(yè)參考。作為2Firsts的合作伙伴，Accorto與我們?cè)诜ㄒ?guī)解讀、行業(yè)教育、重大政策節(jié)點(diǎn)的深度訪談等方面展開合作，持續(xù)向產(chǎn)業(yè)分享FDA等監(jiān)管機(jī)構(gòu)的最新動(dòng)向與實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

2025年1月16日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)了ZYN尼古丁袋，這標(biāo)志著尼古丁袋應(yīng)用的未來及美國替代煙草產(chǎn)品的更廣泛監(jiān)管格局迎來一個(gè)關(guān)鍵時(shí)刻。ZYN作為首個(gè)獲得FDA營(yíng)銷授權(quán)的尼古丁袋，其批準(zhǔn)確立了一個(gè)重要的先例，這意味著未來申請(qǐng)F(tuán)DA批準(zhǔn)的尼古丁袋產(chǎn)品將面臨挑戰(zhàn)與機(jī)遇。

ZYN PMTA產(chǎn)品批準(zhǔn)詳情

ZYN的PMTA具體批準(zhǔn)了20種尼古丁袋產(chǎn)品，包括10種口味，每種口味有兩個(gè)尼古丁濃度可選：3毫克和6毫克。批準(zhǔn)的產(chǎn)品包括：

· ZYN Chill

· ZYN Cinnamon

· ZYN Citrus

· ZYN Coffee

· ZYN Cool Mint

· ZYN Menthol

· ZYN Peppermint

· ZYN Smooth

· ZYN Spearmint

· ZYN Wintergreen

這項(xiàng)批準(zhǔn)為尼古丁袋的應(yīng)用奠定了重要的先例，因?yàn)閆YN成為第一個(gè)獲得FDA營(yíng)銷授權(quán)的品牌，并且在之前的任何PMTA申請(qǐng)中，除了薄荷和煙草口味，其他口味尚未獲批。它確立了在符合FDA公共衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的情況下，調(diào)味尼古丁袋可以通過預(yù)售煙草產(chǎn)品申請(qǐng)（PMTA）路徑成功獲得批準(zhǔn)的可能性。這一決定為其他尼古丁袋制造商設(shè)定了重要的基準(zhǔn)，表明如果產(chǎn)品能提供足夠的科學(xué)證據(jù)來證明其相比卷煙和其他無煙煙草產(chǎn)品的危害性更低，并在應(yīng)用中負(fù)責(zé)任地進(jìn)行營(yíng)銷和基于證據(jù)的聲明，則可以獲得在美國銷售的授權(quán)。

通用PMTA內(nèi)容和APPH標(biāo)準(zhǔn)

獲得產(chǎn)品批準(zhǔn)的過程很復(fù)雜。提交PMTA的過程十分嚴(yán)格，需要提供強(qiáng)有力的科學(xué)證據(jù)、廣泛的測(cè)試，以及全面呈現(xiàn)和解釋這些證據(jù)的申請(qǐng)。FDA要求所有尼古丁袋產(chǎn)品符合一系列嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，以確保每種產(chǎn)品的凈健康收益大于其風(fēng)險(xiǎn)。這一標(biāo)準(zhǔn)被稱為“適合保護(hù)公共健康”（APPH）。PMTA申請(qǐng)者有責(zé)任提供足夠的證據(jù)，證明產(chǎn)品符合APPH標(biāo)準(zhǔn)。這包括記錄產(chǎn)品制造、測(cè)試和營(yíng)銷的各個(gè)環(huán)節(jié)。任何不足之處都會(huì)阻止FDA發(fā)布營(yíng)銷授權(quán)令（MGO）。這些因素凸顯了FDA對(duì)新型尼古丁產(chǎn)品設(shè)立的高標(biāo)準(zhǔn)，以及在申請(qǐng)中所需的細(xì)致程度。

Zyn做對(duì)了什么

由于Zyn是同類產(chǎn)品中第一個(gè)獲得MGO的產(chǎn)品，審視并理解申請(qǐng)中哪些具體因素讓該產(chǎn)品被FDA認(rèn)定為APPH是明智的。

1. 毒理學(xué)研究顯示顯著降低了對(duì)HPHCs的暴露

Zyn的PMTA包含的研究表明，與傳統(tǒng)可燃卷煙和其他無煙煙草產(chǎn)品相比，其產(chǎn)品使用戶接觸到的有害成分（HPHCs）更少。

HPHCs是煙草產(chǎn)品中可以對(duì)用戶造成傷害的化學(xué)成分。因此，減少對(duì)HPHCs的暴露與降低產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)，并符合FDA的公共衛(wèi)生利益。例如，大多數(shù)可燃卷煙中含有HPHCs之一的尼古丁衍生亞硝胺酮（NNK）。NNK是一種已知的致癌物，能夠?qū)е路伟┖虳NA損傷。Zyn申請(qǐng)中包含的數(shù)據(jù)表明其產(chǎn)品的NNK含量低到無法量化。并且，這些含量甚至比已經(jīng)通過FDA PMTA和MRTP授權(quán)的濕鼻煙產(chǎn)品（Snus）還低。

這種效果有兩個(gè)方面：

1. 通過驗(yàn)證的測(cè)試方法展示數(shù)據(jù)的可靠性，申請(qǐng)者證明了其產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)降低潛力和其經(jīng)過的嚴(yán)格測(cè)試；

2. 通過引用其他類似產(chǎn)品的先例，申請(qǐng)者隨后將這些數(shù)據(jù)放在背景中，強(qiáng)調(diào)其符合FDA的目標(biāo)和標(biāo)準(zhǔn)。這是一個(gè)PMTA的明確例子，其中經(jīng)過驗(yàn)證的科學(xué)測(cè)試的背景化提升了產(chǎn)品的APPH信用。

2. 申請(qǐng)?zhí)峁┝岁P(guān)于轉(zhuǎn)變和成人煙草產(chǎn)品用戶受益的證據(jù)

Zyn的PMTA證明該產(chǎn)品在幫助成年人轉(zhuǎn)變脫離更有害的煙草產(chǎn)品并有可能完全戒掉這些產(chǎn)品中起到了重要作用。

申請(qǐng)者提供了來自一個(gè)為期10周的前瞻性隊(duì)列研究的證據(jù)，表明幾乎四分之一的參與者使用Zyn的尼古丁袋完全從卷煙或無煙煙草產(chǎn)品中轉(zhuǎn)了出來。此外，研究顯示使用Zyn和可燃卷煙或無煙煙草的雙重使用者的比例有所下降，表明即使是雙重用戶也成功地進(jìn)行了轉(zhuǎn)變。

消費(fèi)者感知數(shù)據(jù)顯示，有意戒煙的成年人發(fā)現(xiàn)Zyn的多種口味非常吸引人，近一半的參與者表示有強(qiáng)烈的購買意愿。這一口味吸引力可能促使轉(zhuǎn)換的可能性增加。毒理學(xué)審查進(jìn)一步支持了轉(zhuǎn)換的益處，指出與繼續(xù)使用傳統(tǒng)煙草產(chǎn)品相比，轉(zhuǎn)用Zyn產(chǎn)品的成年人可能經(jīng)歷癌癥風(fēng)險(xiǎn)及其他健康損害的減少。

總體而言，PMTA證明Zyn的尼古丁袋不僅為希望戒煙的成年人提供了一種吸引人的選擇，還將這種吸引力與顯著減少吸煙和無煙煙草使用相關(guān)健康風(fēng)險(xiǎn)的潛力聯(lián)系起來，符合APPH標(biāo)準(zhǔn)和FDA目標(biāo)。

3. 文獻(xiàn)的納入和市場(chǎng)策略支持低青年使用率和吸引力

FDA關(guān)于煙草和尼古丁產(chǎn)品政策的首要任務(wù)之一是通過減少青少年產(chǎn)品使用率主要通過減少產(chǎn)品對(duì)青少年的吸引力，從而降低青少年煙草產(chǎn)品的使用頻率。

FDA對(duì)這一目標(biāo)的投入巨大，以致在2020年2月發(fā)布了一項(xiàng)針對(duì)未經(jīng)授權(quán)的調(diào)味煙彈電子煙政策，通過對(duì)FDA認(rèn)為對(duì)青少年最具誘惑力的產(chǎn)品實(shí)施“口味禁令”來抑制青少年吸引力。這使得Zyn袋產(chǎn)品的批準(zhǔn)顯得異常，因?yàn)槿绻皇巧暾?qǐng)證明其對(duì)青少年的風(fēng)險(xiǎn)最小，以及其用于成年用戶的公共健康利益遠(yuǎn)大于風(fēng)險(xiǎn)，它絕不可能獲得批準(zhǔn)。

Zyn的PMTA提供了證據(jù)表明青少年使用尼古丁袋的比例仍然較低，這支持了該產(chǎn)品適合成年人吸煙者和無煙煙草用戶的結(jié)論。文獻(xiàn)指出，根據(jù)2024年全國青少年煙草調(diào)查（NYTS），這是一項(xiàng)因其規(guī)模和覆蓋面而備受尊重的調(diào)查，僅有1.8%的美國中學(xué)生和高中生報(bào)告使用尼古丁袋，而使用電子尼古丁傳送系統(tǒng)（ENDS）產(chǎn)品的人數(shù)占5.9%。

此外，申請(qǐng)者證明該產(chǎn)品的市場(chǎng)和口味吸引力并不針對(duì)青少年，因?yàn)轱@示產(chǎn)品的口味多樣性吸引了成年吸煙者群體進(jìn)行轉(zhuǎn)變。

FDA在審查中還特別提到了該公司在負(fù)責(zé)營(yíng)銷上的承諾，包括嚴(yán)格的廣告限制，以確保Zyn產(chǎn)品僅針對(duì)21歲及以上的成年人營(yíng)銷，最大限度地減少青少年暴露于廣告的機(jī)會(huì)。這種科學(xué)依據(jù)與有意的市場(chǎng)策略相互結(jié)合，突顯出雖然Zyn的產(chǎn)品對(duì)成人用戶有吸引力，但對(duì)較年輕的非吸煙人群的吸引潛力仍然較低。這種做法使得產(chǎn)品及其市場(chǎng)推廣迎合了FDA的意圖，并可能支持了該產(chǎn)品符合APPH標(biāo)準(zhǔn)的判斷。

對(duì)未來的影響

ZYN的FDA批準(zhǔn)表明尼古丁袋不僅被視為卷煙的替代品，還是可能幫助戒煙的工具，盡管這些產(chǎn)品尚未被批準(zhǔn)進(jìn)行危害減少的聲明。

此項(xiàng)批準(zhǔn)有可能將尼古丁袋定位為旨在減少與吸煙相關(guān)的健康危害的更廣泛公共健康策略的一部分。它還為此類別內(nèi)的未來產(chǎn)品設(shè)立了一個(gè)先例，強(qiáng)調(diào)尼古丁袋可以被認(rèn)作是愿意從更有害的煙草產(chǎn)品中轉(zhuǎn)變的成年吸煙者的可行選擇。

此外，該機(jī)構(gòu)對(duì)青少年風(fēng)險(xiǎn)吸引研究的認(rèn)可重申了尼古丁袋提供給成年人吸煙者的好處大于對(duì)青少年的風(fēng)險(xiǎn)，強(qiáng)化了該產(chǎn)品在成年人危害減少中的角色。然而，全面的市場(chǎng)營(yíng)銷和品牌計(jì)劃對(duì)于維持這種平衡、防止無意的青少年曝光至關(guān)重要。如果該機(jī)構(gòu)繼續(xù)保持其方針，FDA對(duì)申請(qǐng)者遵循以數(shù)據(jù)為導(dǎo)向、以科學(xué)為基礎(chǔ)的方法的堅(jiān)持將確保只有被證明安全和有效的產(chǎn)品被允許上市，從而保護(hù)消費(fèi)者，并符合APPH標(biāo)準(zhǔn)和公共健康目標(biāo)。

總之，FDA對(duì)ZYN尼古丁袋的批準(zhǔn)標(biāo)志著一個(gè)重要里程碑，并可能為其他尼古丁袋產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)鋪平道路。同時(shí)，它強(qiáng)調(diào)了嚴(yán)格測(cè)試、強(qiáng)有力的應(yīng)用必須遵循嚴(yán)格的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的重要性。隨著行業(yè)的發(fā)展，制造商必須穿越這些嚴(yán)格要求以獲取FDA授權(quán)，確保只有安全和有效的產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)，并符合FDA的公共健康目標(biāo)。