修改前:本須知適用于電子煙產品技術審評的申請和辦理。出口電子煙產品的備案,按照全國統一電子煙交易管理平臺發布的《電子煙出口備案須知》等規定辦理。
修改后:本須知適用于電子煙產品技術審評的申請和辦理。
注:出口電子煙產品的備案,按照全國統一電子煙交易管理平臺發布的《電子煙出口備案須知》等規定辦理。
主要變化:以備注的形式說明出口電子煙產品的備案。
修改前:2.《電子煙管理辦法》第五條電子煙產品應當符合電子煙強制性國家標準。第七條國務院煙草專賣行政主管部門應當組織專業機構根據檢驗檢測報告等申請材料對電子煙產品進行技術審評。第十九條未通過技術審評的電子煙產品,不得上市銷售。上市銷售的電子煙產品與通過技術審評的產品信息應當保持一致。第二十九條在中國境內銷售的進口電子煙產品,應當通過技術審評,并使用在中國核準注冊的商標。第三十三條不在中國境內銷售、僅用于出口的電子煙產品,應當符合目的地國家或地區的法律法規和標準要求;目的地國家或地區沒有相關法律法規和標準要求的,應當符合我國的法律法規和標準相關要求。
修改后:2.《電子煙管理辦法》第五條電子煙產品應當符合電子煙強制性國家標準。第七條國務院煙草專賣行政主管部門應當組織專業機構根據檢驗檢測報告等申請材料對電子煙產品進行技術審評。第十九條未通過技術審評的電子煙產品,不得上市銷售。上市銷售的電子煙產品與通過技術審評的產品信息應當保持一致。第二十九條在中國境內銷售的進口電子煙產品,應當通過技術審評,并使用在中國核準注冊的商標。
主要變化:刪除內容“第三十三條不在中國境內銷售、僅用于出口的電子煙產品,應當符合目的地國家或地區的法律法規和標準要求;目的地國家或地區沒有相關法律法規和標準要求的,應當符合我國的法律法規和標準相關要求”。
修改前:《電子煙產品技術審評實施細則》
修改后:《電子煙產品技術審評實施細則》(國煙法〔2024〕120號)
主要變化:增加文件號。
修改前:辦理渠道
修改后:技術審評機構
主要變化:1)技術審評由第十章提前至第四章;2)將“審評機構”修改為“技術審評機構”;3)刪除(二)審評內容。
修改前:申請條件
修改后:辦理渠道
主要變化:1)將辦理渠道由第四章移動至第五章。2)以備注的形式說明出口電子煙的備案辦理渠道。
增加內容:第六章第一節第4條? 已有可銷規格數量應符合全國統一電子煙交易管理平臺的相關要求。
主要變化:為境外商標權人辦理申請的,將“應當符合前款第1、3、4項的條件”修改為“應當符合前款第1、3、5項的條件”。
修改前:在一個包裝單元內銷售的電子煙產品,其內含煙彈及配套煙具應均為已通過技術審評的產品。
修改后:在一個包裝單元內銷售的電子煙產品,其內含煙彈與煙具及其匹配組合應均為已通過技術審評的產品。
主要變化:將“其內含煙彈及配套煙具”修改為“其內含煙彈與煙具及其匹配組合”。
修改前:申請資料
修改后:申請條件
主要變化:將申請條件由第五章移動至第六章。
修改前:
第六章第一節第3條? 3.產品包裝及外觀圖片
修改后:
第七章第一節第3條? 3.產品包裝及外觀設計圖;
主要變化:明確可提交產品包裝及外觀的設計圖。
修改前:
第六章第一節第10條? 10.申請人對提交材料合法性、真實性、完整性的承諾書;
修改后:
第七章第一節第10條? 10.申請人對申請材料真實性負責的承諾書;
主要變化:1)位置變化;2)刪除申請材料中申請人對承諾書的合法性、完整性負責的要求。
修改前:
第六章第一節? 在一個包裝單元內銷售的電子煙產品,其內含煙彈及配套煙具等均須已通過技術審評,僅需提交前款規定的第1至4項資料。
修改后:
第七章第一節? 在一個包裝單元內銷售的電子煙產品,其內含煙彈與煙具及其匹配組合應均為已通過技術審評的產品,僅需提交前款規定的第1至4項資料。
主要變化:將“其內含煙彈及配套煙具”修改為“其內含煙彈與煙具及其匹配組合”。
修改前:
第六章第二節第1條? 1.產品技術審評申請設有“新增全新產品”和“新增已有系列產品”兩個入口。系列產品是指產品及包裝外觀不同,或盒裝單元內產品數量不同,其余特征參數完全一致的同款型產品。新增申請時,只需通過“新增全新產品”入口,完成同系列產品中任意一款產品的申請資料提交,同系列的其余產品可通過“新增已有系列產品”入口,引用已提交的產品信息,進行快捷申請。
修改后:
第七章第二節第1條? 全新產品申請應按照附件1.1要求提交申請資料。同系列產品(僅產品外觀不同、或包裝外觀不同、或盒裝單元內產品數量不同,其余特征參數完全一致,風味和質量安全不變的同款型產品)的其他申請,可采用“新增已有系列產品”的通道,按照附件1.2要求提交申請資料,進行技術審評申請。
主要變化:1)位置變化;2)細化系列產品的定義;3)增加附件1.1和附件1.2。
修改前:
第六章第二節第2條? 2.新增全新煙彈或煙具產品的申請時,需填報與其適配的產品。適配產品可選擇自有產品或非自有產品。適配產品若為自有產品,且已完整填報申請資料并保存,可直接在適配產品列表中勾選該產品項。如適配產品也是待申請的新產品,則需按步驟先填報適配產品的所有申請資料并保存,然后繼續完成主報產品的其余申請資料。選擇非自有產品作為適配產品時,還需上傳該產品被許可適配的授權書。
修改后:
第七章第二節第2條? 2.新增全新煙彈或煙具產品的申請時,需填報與其適配的產品。適配產品可選擇自有產品適配產品列表中產品和/或待申請的新產品。選擇非自有產品作為適配產品時,還需上傳該產品被許可適配的授權書。
主要變化:文字描述。
修改前:
第六章第二節第4條? 產品設計(包括外觀、結構、配方、原材料等)發生變化,需重新登陸管理系統進行申請。
修改后:
第七章第二節第4條??4.產品設計(包括外觀、結構、配方、原材料等)發生變化,需重新登錄管理系統進行申請。審評通過后,方能上市銷售。
對于已過審產品的非關鍵部件改造,如具有密封、固定功能部件的材質、顏色、尺寸等的變化,產品特征風味及質量安全與原產品實質性等同,企業可采用“實質性等同審評”通道申報。該通道適用于以下兩類情形:一是因電子煙國標及其相關引用標準變化導致的產品改造;二是企業因相關部件供應商注銷或停業等需對產品進行必要改造,該通道可作為救濟措施,具體要求為:1)產品全生命周期內可有1次機會,且改造項不得超過3項;2)申請理由依據應充分合理,并提供必要性的證明資料。“實質性等同審評”按照附件1.3要求提交申請資料,進行技術審評申請。若“實質性等同審評”不通過,改造后的產品不得上市銷售。
若產品改造可能導致產品特征風味或質量安全發生變化,如產品配方、氣溶膠產生方式(包括但不限于霧化原理、霧化結構設計和材質)等,或改造項超過3項,則須按照“全新產品”通道申請技術審評。
主要變化:1)位置變化;2)新增上市銷售的前提條件;3)新增“實質性等同審評”通道;4)明確允許提報“實質性等同審評”的情形,及產品改造的限制條件;5)明確不允許提報“實質性等同審評”的情形;6)增加附件1.3。
修改前:提報要求
修改后:申請資料
主要變化:將申請資料由第六章移動至第七章。
新增條目:電子煙強制性國家標準及相關引用標準發生變化時,技術審評機構提出備案要求,申請人應按照附件1.4的要求提交申請資料,對已通過技術審評的產品進行備案。若備案審查不通過,企業可對產品進行合規性改造后,提交“實質性等同審評”申請。
新增條目:變更申請人注冊信息、生產企業名稱和地址、包裝和產品說明書等其他事項,應當向省級煙草專賣行政主管部門提交申請,并提供相關證明材料。
刪除條目。
修改前:申請時間
修改后:提報要求
主要變化:將提報要求由第七章移動至第八章。
修改前:辦理流程
修改后:申請時間
主要變化:將申請時間由第八章移動至第九章。
21、第十章
修改前:技術審評
修改后:辦理流程
主要變化:將辦理流程由第九章移動至第十章。
修改前:備案要求
通過技術審評的產品納入全國統一電子煙交易管理平臺前,應當在省級煙草專賣行政主管部門完成產品備案。
修改后:產品上市前確認
通過技術審評的產品納入全國統一電子煙交易管理平臺前,應在省級煙草專賣行政主管部門完成相應實物樣品確認。
主要變化:1)將題目“備案要求”修改為“產品上市前確認”;2)將“產品備案”修改為“實物樣品確認”。
修改前:
附件:1.電子煙產品技術審評申請資料具體要求
修改后:
附件:1.電子煙產品技術審評申請資料具體要求
1.1 《電子煙產品技術審評申請資料具體要求(全新產品)》
1.2?《電子煙產品技術審評申請資料具體要求(系列產品)》
1.3 《電子煙產品技術審評申請資料具體要求(實質性等同審評)》
1.4 《電子煙產品技術審評申請資料具體要求(備案)》
主要變化:1)將原“附件:1.電子煙產品技術審評申請資料具體要求”修改為附件1.1《電子煙產品技術審評申請資料具體要求(全新產品)》;2)新增系列產品、實質性等同審評和備案的申請資料具體要求。
修改前:
附件:2.電子煙產品技術審評申請材料參考模板
修改后:
附件:2.電子煙產品技術審評申請材料參考模板
2.1 《電子煙產品技術審評申請材料參考模板(全新產品)》
2.2 《電子煙產品技術審評申請材料參考模板(系列產品)》
2.3 《電子煙產品技術審評申請材料參考模板(實質性等同審評)》
2.4 《電子煙產品技術審評申請材料參考模板(備案)》
主要變化:1)將原“附件:2.電子煙產品技術審評申請材料參考模板”修改為附件2.1《電子煙產品技術審評申請材料參考模板(全新產品)》;2)新增系列產品、實質性等同審評和備案的申請材料參考模板。
修改前:
附件:3.電子煙產品技術審評工作流程圖
修改后:
附件:3.電子煙產品技術審評工作流程圖
3.1 《電子煙產品技術審評工作流程圖(全新產品)》
3.2 《電子煙產品技術審評工作流程圖(系列產品)》
3.3 《電子煙產品技術審評工作流程圖(實質性等同審評)》
3.4 《電子煙產品技術審評工作流程圖(備案)》
主要變化:1)將原“附件:3.電子煙產品技術審評工作流程圖”修改為附件3.1《電子煙產品技術審評工作流程圖(全新產品)》;2)新增系列產品、實質性等同審評和備案的工作流程圖。
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