5月26日，國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布《中國(guó)吸煙危害健康報(bào)告2020》，首次新增了電子煙的健康危害章節(jié)，再一次將電子煙的安全問(wèn)題擺在了公眾面前。

美國(guó)電子煙市場(chǎng)份額占全球總份額的57%，是電子煙企業(yè)的“必爭(zhēng)之地”。美國(guó)對(duì)于電子煙的安全監(jiān)管歷來(lái)都是苛刻的，FDA需要全方位考量電子煙對(duì)于公共健康的影響，目前任何電子煙產(chǎn)品都需要經(jīng)過(guò)FDA的審核批準(zhǔn)，也就是Premarket　Tobacco　Application，PMTA。

根據(jù)FDA的規(guī)定，所有于2007年之后進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的煙草產(chǎn)品，都需要向FDA提交樣品、檢測(cè)報(bào)告等，并說(shuō)明產(chǎn)品的制造過(guò)程，以證明自身的安全性。這就意味著，幾乎所有在美銷(xiāo)售的電子煙產(chǎn)品都被囊括在內(nèi)。

PMTA與電子煙的主要部件息息相關(guān)，涵蓋了煙具和煙油的兩大部分。FDA的PMTA程序可以說(shuō)是目前最嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，尤其是對(duì)煙油的審核極為嚴(yán)苛，審核過(guò)程借鑒了處方藥或疫苗上市前的兩期實(shí)驗(yàn)，對(duì)產(chǎn)品品質(zhì)和企業(yè)技術(shù)實(shí)力都有著極高的要求。

按照PMTA的要求，除了提供樣品、說(shuō)明制造過(guò)程、使用方法等，廠商也需要對(duì)產(chǎn)品做科學(xué)分析，FDA會(huì)考察該產(chǎn)品對(duì)人體可能造成的傷害。因此煙油的PMTA要比硬件難度大得多，耗資也不在一個(gè)量級(jí)上。煙油更是需要經(jīng)過(guò)FDA一期、二期實(shí)驗(yàn)審批，申請(qǐng)難度巨大。

其實(shí)，產(chǎn)品的安全問(wèn)題不僅僅只有相關(guān)的監(jiān)管部門(mén)關(guān)注，對(duì)于負(fù)責(zé)任、謀求長(zhǎng)久持續(xù)發(fā)展的企業(yè)來(lái)說(shuō)，產(chǎn)品的安全性早就成為了企業(yè)的重中之重。

就在前幾天，鉑德公司公眾開(kāi)放日的接待活動(dòng)上的問(wèn)答環(huán)節(jié)，鉑德官方也提到了這一點(diǎn)。關(guān)于公司業(yè)務(wù)發(fā)展如何的問(wèn)題上，董秘回答道：鉑德公司自去年下半年以來(lái)業(yè)務(wù)發(fā)展良好，保持了月復(fù)合增長(zhǎng)30%的增速。這一成績(jī)的主要原因，除了國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額的快速上升，還有得益于美國(guó)申請(qǐng)PMTA后產(chǎn)品可以在美國(guó)繼續(xù)合法銷(xiāo)售。

2020年9月，鉑德正式向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交了9項(xiàng)PMTA申請(qǐng)，其中包括6款電子煙煙油和3款硬件，開(kāi)啟了耗時(shí)漫長(zhǎng)、耗資巨大的PMTA程序，成為了目前為止唯一向FDA提交PMTA申請(qǐng)的中資公司。

同年11月12日，FDA發(fā)出通知，鉑德所提交PMTA申請(qǐng)的SKU已經(jīng)分配了STN碼、初審?fù)ㄟ^(guò)，目前已經(jīng)通過(guò)二次審核，為此鉑德花費(fèi)了近1.3億的審查費(fèi)用。

根據(jù)鉑德官方發(fā)布的消息，每款硬件的申請(qǐng)費(fèi)用是200萬(wàn)人民幣，而每款煙油的申請(qǐng)費(fèi)用是2000萬(wàn)人民幣，后者是前者的10倍。

鉑德一共提交了6款電子煙煙油的申請(qǐng)，根據(jù)上述要求，公司分別對(duì)煙油進(jìn)行了毒性、致癮性和吸引力研究，對(duì)氣溶膠進(jìn)行了物理和化學(xué)分析，對(duì)消費(fèi)者進(jìn)行了人群實(shí)驗(yàn)，并撰寫(xiě)了數(shù)十萬(wàn)頁(yè)的書(shū)面材料。由此可見(jiàn)，敢于提交6款煙油審查的鉑德，在科研方面的實(shí)力與雄厚的財(cái)力。

鉑德積極布局PMTA，不僅只著眼于產(chǎn)品安全這個(gè)最基本的“底線”，另一方面，鉑德也通過(guò)PMTA看到了電子煙全球最大市場(chǎng)美國(guó)將會(huì)在PMTA之下產(chǎn)生巨大的變化。

去年　12　月，美國(guó)海關(guān)與邊境保護(hù)局分別查獲了　42　批從中國(guó)運(yùn)至德克薩斯州各縣的電子煙相關(guān)貨物，包括一次性調(diào)味電子煙產(chǎn)品。FDA還將繼續(xù)對(duì)美國(guó)電子煙市場(chǎng)進(jìn)行執(zhí)法，確保未申請(qǐng)PMTA的產(chǎn)品無(wú)法在市場(chǎng)流通。

正是鉑德的提前布局，獲得了在美國(guó)市場(chǎng)的迅速擴(kuò)張的機(jī)遇，鉑德合伙人兼CMO方輝近日表示，在煙油方面，鉑德旗下的中美自工廠都將繼續(xù)擴(kuò)產(chǎn)。同時(shí)為了提升產(chǎn)能的供應(yīng)能力，鉑德還將在供應(yīng)鏈推行JIT系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)鉑德、EMS總裝廠和上百個(gè)物料供應(yīng)商實(shí)時(shí)連線，柔性生產(chǎn)，實(shí)時(shí)交付，以極大的提高生產(chǎn)效率。

在北美市場(chǎng)，作為中資企業(yè)的鉑德規(guī)模已經(jīng)超過(guò)　30000　家門(mén)店，正在快速拉進(jìn)與國(guó)際巨頭的距離。提交PMTA的漫長(zhǎng)準(zhǔn)備期和審核期，也為鉑德進(jìn)一步在海外市場(chǎng)擴(kuò)張?zhí)峁┝俗銐虻拇翱跁r(shí)間。

由此可見(jiàn)，產(chǎn)品的安全性不僅只是監(jiān)管部門(mén)的責(zé)任，如果能夠做到提前布局，也會(huì)為企業(yè)帶來(lái)全新的發(fā)展機(jī)遇。