據Globenewswire于2月29日報道，美國醫藥公司Achieve Life Sciences, Inc.宣布已經與美國食品藥品管理局（FDA）就新藥申請（NDA）長期金雀花堿暴露數據需求和時間達成協議。

在 2023 年第四季度舉行的新藥申請前討論期間，FDA表示支持基于來自兩個完成的隨機對照3期試驗，ORCA-2和ORCA-3的充分數據進行NDA提交，此外，FDA表示，需要超過12周的長期暴露數據來充分評估安全風險，因為FDA將戒煙藥品視為慢性、重復或間歇使用的產品，因為患者可能復發并需要在一生中接受后續治療。

該公司和FDA已經達成協議，評估金雀花堿長期安全暴露數據的單一開放標簽研究將足以完成要求，并預計在2025年上半年進行NDA提交?；贔DA的協議，該公司提交的新藥申請將包括至少 300 名已累計接受金雀花堿治療六個月的受試者的安全性數據。并且在獲得批準之前，將向FDA提供至少 100 名接受金雀花堿治療累計一年的受試者的安全數據。

名為"ORCA-OL"的開放標簽暴露數據試驗計劃在2024年第二季度啟動，該試驗將包括參與ORCA臨床試驗項目（ORCA-2、ORCA-3和ORCA-V1研究）的研究者和場所。ORCA-OL將從這些先前試驗中超過1700名參與的受試者中招募，包括已經接受過6周或12周金雀花堿治療的1100多名受試者。

NDA提交和預計的最終批準所需的總累積暴露數據將結合先前受試者在其各自的ORCA-2、ORCA-3或ORCA-V1研究參與期間接受的治療及其在ORCA-OL研究期間的暴露數據。這使得NDA提交的累積長期暴露安全數據的收集更加快捷。ORCA-OL中的受試者將接受長達一年的金雀花堿治療，并將接受安全監測。

該公司總裁兼首席醫務官辛迪·雅各布（Cindy Jacobs）評論道："我們預計，這個長期暴露研究數據將支持病人在戒除尼古丁的過程中多次使用金雀花堿，此外，這些安全數據未來將支持金雀花堿達到戒煙的目的。"

該公司宣布收到大約1.242億美元的融資，其中包括來自普通股6000萬美元以及在達到里程碑后額外的6420萬美元。里程碑驅動的權證將在以下兩種情況中的較早者到期：發行后三年半以及實現對FDA在第74天信函或等效文件中接受金雀花堿的NDA的公開披露后的30天。該公司還與硅谷銀行就延長其現有貸款的到期日至2025年12月達成了非約束性協議。

該公司首席執行官約翰·本奇奇（John Bencich）表示："我們很高興FDA給出了明確的答復，我們對領先的生命科學投資者投下的信任票感到興奮，他們與我們一樣對金雀花堿的潛力充滿熱情，隨著我們在與潛在商業合作伙伴進行討論的同時，我們有足夠的資金進行ORCA-OL試驗并完成計劃的NDA提交，這將推動我們實現幫助數百萬與尼古丁依賴作斗爭的人的目標?！?/p>

該公司預計，當前的現金、現金等價物和受限現金，加上融資的凈收益，將提供足夠的資金支持預計在2025年上半年提交NDA。如果所有的里程碑驅動的權證都得到全面執行，Achieve預計在2026 年獲得 FDA 批準。