美東時間6月23日，美國食品藥品監督管理局(FDA)官網公告稱，當日向電子煙公司Juul Labs Inc.(以下簡稱“Juul”)發布了上市拒絕令，該公司必須停止銷售所有產品，否則將面臨行政處罰的風險。

電子煙消費者 圖源：pixabay

Juul是美國電子煙市場數一數二的巨頭，隸屬于美國奧馳亞集團，后者也是香煙品牌“萬寶路”的擁有者。2019年，Juul電子煙在美國市場份額一度超過70%。

“除了Juul，美國市場排名前5的電子煙品牌，大部分是思摩爾代工的，肯定利好思摩爾。咨源科技創始人、PMTA認證專家鄭植接受時代財經采訪表示，這些品牌少了一個競爭對手。

北京時間6月23日凌晨，市場就有Juul被FDA踢出美國市場的傳言，當天港股電子煙指數上漲4.88%，思摩爾上漲5.61%。

毒理學研究結果相互矛盾

“Juul有機會提供證據證明其產品符合標準，卻沒有提供。”FDA煙草產品中心代理主任Michele Mital表示，如果沒有確定相關健康風險的數據，FDA就會發出上市拒絕令。

FDA驅逐Juul的公告 圖源：FDA官網

FDA公告顯示，在審查Juul的上市前煙草產品申請即PMTA （Premarket Tobacco Application）后發現，該公司產品的毒理學研究數據不足且結果相互矛盾，包含遺傳毒性和煙油析出有害化學物的有關數據，Juul還阻止FDA對其產品做完整的毒理學風險評估。

由于沒有證據來評估Juul產品的毒理學風險，公告還鼓勵Juul消費者向FDA舉報所遇到的健康問題和產品問題。

時代財經了解到，FDA要求電子煙企業為產品申請PMTA認證、提交材料，審批通過方可在美國市場銷售。過程中，FDA會評估產品的配方、制造流程、健康風險、對個人及群體的安全性等，尤其是青少年群體。

Juul為煙草風味和薄荷醇口味的兩款產品申請PMTA認證，它們的尼古丁濃度均有5%、3%兩個版本，該公司還為煙桿申請了認證，但都被FDA拒絕。此前，FDA已禁止含有果味和甜味劑的電子煙銷售。

據鄭植所知，FDA發出上市拒絕令要求電子煙產品退市，如果企業拒不退市，FDA就會發出警告信，之后會有執法部門上門，強制下架產品，還可能開出巨額罰單。

不過，他也談到，Juul收到上市拒絕令，可以起訴FDA，訴訟過程中可以繼續銷售產品，且FDA在PMTA上敗訴“也不是一回兩回”。

尚無國內企業獲得PMTA認證

我國電子煙產業是出口導向型，制造了全球九成電子煙，很多企業為美國市場上的電子煙巨頭做代工。思摩爾在財報中明確提到美國市場上的頭部電子煙品牌Logic是其客戶。

北京時間6月23日凌晨，《華爾街日報》援引知情人士的消息稱Juul將被FDA逐出美國市場。當天，港股電子煙概念股中煙香港、中國波頓、華寶國際股價齊漲，間接參股思摩爾的億緯鋰能大漲6.06%。

在美東時間6月23日美股市場，截至14時，Juul實際控制人奧馳亞股價不跌反漲，上漲0.92%。

時代財經觀察到，Juul電子煙將被逐出美國市場一事，引起我國電子煙業內人士的廣泛關注。因為美國市場對我國電子煙產業舉足輕重，且我國有很多企業也在申請PMTA認證。

當前，Juul和英美煙草旗下的Vuse勢均力敵。尼爾森數據顯示，截至3月26日的4周，Juul在美國電子煙市場份額是35.7%，超過占市場份額的33.9%的Vuse。

Juul在美國市場舉足輕重，而美國是世界最大電子煙消費國，也是我國電子煙最大出口國。據中國電子商會電子煙專業委員會報告，2021年第一季度，58%的中國電子煙出口產值來自美國。

以思摩爾為例，財報顯示，2021年，其收入137.55億元，按照客戶注冊地劃分，來源于美國、中國香港的收入分別為12.2%、27.5%，賣給香港客戶的產品中，有90.6 %發往了美國。

正是因此，我國企業也要申請PMTA認證。FDA官網顯示，截至目前，已有23種電子煙及主要部件產品獲得PMTA認證，包括煙油、煙彈、一次性電子煙等，隸屬Vuse、Logic 、NJOY三個品牌旗下。

其中，Vuse屬于全球第二大煙草制造商英美煙草，Logic則屬于日本煙草，后者是世界第三大跨國煙草公司，NJOY是美國品牌，公司規模較小，都不是中國電子煙品牌。

鄭植觀察到，FDA是按照時間順序來審批的，Juul早在2020年7月就提交了PMTA申請，我國企業基本是2020年8月才陸續開始提交，預計今年底前FDA會公布結果。

FDA也在前文公告中提到，會繼續努力完成剩余待處理PMTA認證的審查。鄭植稱，目前，PMTA的“靴子”尚未完全落地，對于PMTA申請尚未辦結的產品，FDA目前還沒有驅逐。