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美國(guó)一家聯(lián)邦上訴法院日前宣布電子煙相關(guān)裁定,該法院裁定FDA(美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局)在向六家小型制造商發(fā)出營(yíng)銷拒絕令(MDO)時(shí)行為不當(dāng)。該裁定使FDA發(fā)出的MDO無效,并迫使FDA開始對(duì)這些公司的上市前煙草申請(qǐng)(PMTA)重新進(jìn)行審查。
由三名法官組成的美國(guó)第11巡回上訴法院以2比1的結(jié)果進(jìn)行了這一裁定,由于FDA沒有考慮小企業(yè)在其申請(qǐng)中提交的營(yíng)銷計(jì)劃,這些MDO是武斷和反復(fù)無常的。
這六家公司分別是:
Bidi Vapor
Diamond Vapor
Johnny Copper
Pop Vapor Co.
Union Street Brands
Vapor Unlimited
這些公司均已于 2021 年 9 月收到 FDA 的 MDO,并在不久后向法院提交了復(fù)審申請(qǐng)。這一裁決標(biāo)志著上訴法院的多數(shù)派首次發(fā)現(xiàn)FDA忽視制造商營(yíng)銷計(jì)劃的論點(diǎn)具有說服力。
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