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Juul起訴FDA要求披露證明電子煙禁令合理文件

2022年09月22日 來源:HNB資訊網
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據彭博社和路透社報道,美國電子煙公司Juul Labs 已起訴美國食品和藥物管理局,原因是該機構拒絕披露支持其命令禁止該公司在美國市場銷售電子煙的文件。

Juul Labs Inc.正在起訴食品和藥物管理局,以獲取與禁止該公司的電子煙產品進入市場的命令有關的文件。

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FDA 拒絕了 Juul 提出的兩項信息自由法案要求,即用于拒絕 Juul 產品營銷授權的科學紀律審查,該公司周二在美國哥倫比亞特區地方法院提起的訴訟中稱。

該文件標志著 Juul 與 FDA 之間僵局的最新舉措,后者在確定還需要審查其他科學問題后,于 7 月行政上暫停了對 Juul 產品的禁令。

根據訴狀,FDA 以審議程序特權為由扣留了所要求的文件,該特權允許聯邦政府拒絕發布可能損害內部機構審議的材料。

Juul 辯稱,由于 FDA 發布了其營銷拒絕令,根據定義,在最終機構行動中納入或依賴的材料不再受該特權保護的決策前材料。

該機構最初于 6 月 23 日禁止了 Juul 的產品,理由是缺乏保護其安全的證據,并指出不成比例的角色在年輕人吸電子煙的興起中。第二天,Juul 贏得了一項緊急法院命令,暫時阻止了 FDA 的決定。

FDA 隨后暫停了禁令,等待進一步審查,有效地允許 Juul暫時繼續銷售其產品。

Juul 表示,這些材料將顯示 FDA 是否對其產品的公共健康益處和風險進行了法律要求的平衡,包括聲稱它們可以幫助吸煙者戒煙,以及該機構的推理是否科學合理。

Juul表示,公眾應該全面了解該機構近年來最具爭議和受到密切關注的決定之一背后的科學事實。

FDA 發言人拒絕置評,稱該機構不討論未決訴訟。

Juul 指責 FDA 通過拒絕銷售禁令背后的大部分科學紀律審查,違反了聯邦信息自由法。

它說它通過該機構提出了行政上訴,但 FDA 錯過了 9 月 13 日的最后期限來解決它。

聯邦上訴法院于 6 月 24 日暫時中止了銷售禁令。

FDA 于 7 月 5 日決定暫時讓 Juul 繼續銷售其產品,稱該公司特有的科學問題需要進一步審查。

9 月 6 日,Juul 同意支付 4.385 億美元,以了結美國 34 個州和地區對其營銷和銷售行為的索賠,包括不正當地吸引青少年買家。

萬寶路卷煙制造商奧馳亞集團(MO.N)在 2018 年斥資 128 億美元收購了 Juul 35% 的股份。截至 6 月 30 日,奧馳亞對該股權的估值為 4.5 億美元。

該案是 Juul Labs Inc v Food & Drug Administration,美國哥倫比亞特區地方法院,編號 22-02853。

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