近日，美國FDA正在整理近 100 萬份合成尼古丁產品的申請，其中相當一部分在 5 月 14 日之前收到。

FDA監管含有非煙草制造或衍生的尼古丁（合成尼古丁）的煙草產品的授權于 4 月 14 日生效。在監管之下，合成尼古丁產品制造商需要向FDA提交上市前煙草產品申請（PMTA） ) 以獲取授權。

合成尼古丁產品的 PMTA 申請提交的截止日期為 2022 年 5 月 14 日，已有 200 多家獨立的公司提交了申請。在 8 月 3 日的更新中，FDA 煙草產品中心主任 Brian King 表示，FDA 已對 88,000 多種產品發出拒絕接受 (RTA) 信函，這些產品的申請不符合之前的接受標準。

如果沒有所需的信息，申請將無法通過審查過程的接受階段。他解釋說，RTA 信件指出，在美國市場銷售或分銷任何未獲得上市前授權的新煙草產品都是非法的。

在 5 月 14 日之前提交的申請中，FDA 接受了 350 多項申請，其中絕大多數是針對電子煙或電子煙油產品的。

接受并不是對產品授權狀態的確定，FDA將已接受的申請轉為進一步審查，以確保申請符合某些標準，以便繼續進行進一步評估。

在進一步審查之后，符合必要標準的申請將進入實質性審查，包括考慮對整個人口的影響，例如對青少年的風險和對成年吸煙者的潛在好處。只有在實質性階段之后，公司才能獲得營銷令。如果沒有獲得營銷令，則銷售該產品仍然是非法的。迄今為止，還沒有非煙草尼古丁產品獲得營銷許可。

根據新規定，7 月 13 日之后，非煙草類尼古丁產品只有獲得 FDA 的上市前授權才能在美國合法銷售。

截至 8 月 1 日，FDA向制造商發出了 17 封新的警告信，這些制造商未能為其非煙草尼古丁產品提交申請。此前在7 月 28 日，該機構還向零售商發出 102 封警告信，要求他們禁止向未成年人非法銷售非煙草尼古丁產品。