近日，美國FDA正在整理近 100 萬份合成尼古丁產(chǎn)品的申請，其中相當(dāng)一部分在 5 月 14 日之前收到。

FDA監(jiān)管含有非煙草制造或衍生的尼古丁（合成尼古丁）的煙草產(chǎn)品的授權(quán)于 4 月 14 日生效。在監(jiān)管之下，合成尼古丁產(chǎn)品制造商需要向FDA提交上市前煙草產(chǎn)品申請（PMTA） ) 以獲取授權(quán)。

合成尼古丁產(chǎn)品的 PMTA 申請?zhí)峤坏慕刂谷掌跒?2022 年 5 月 14 日，已有 200 多家獨立的公司提交了申請。在 8 月 3 日的更新中，FDA 煙草產(chǎn)品中心主任 Brian King 表示，FDA 已對 88,000 多種產(chǎn)品發(fā)出拒絕接受 (RTA) 信函，這些產(chǎn)品的申請不符合之前的接受標(biāo)準(zhǔn)。

如果沒有所需的信息，申請將無法通過審查過程的接受階段。他解釋說，RTA 信件指出，在美國市場銷售或分銷任何未獲得上市前授權(quán)的新煙草產(chǎn)品都是非法的。

在 5 月 14 日之前提交的申請中，FDA 接受了 350 多項申請，其中絕大多數(shù)是針對電子煙或電子煙油產(chǎn)品的。

接受并不是對產(chǎn)品授權(quán)狀態(tài)的確定，FDA將已接受的申請轉(zhuǎn)為進(jìn)一步審查，以確保申請符合某些標(biāo)準(zhǔn)，以便繼續(xù)進(jìn)行進(jìn)一步評估。

在進(jìn)一步審查之后，符合必要標(biāo)準(zhǔn)的申請將進(jìn)入實質(zhì)性審查，包括考慮對整個人口的影響，例如對青少年的風(fēng)險和對成年吸煙者的潛在好處。只有在實質(zhì)性階段之后，公司才能獲得營銷令。如果沒有獲得營銷令，則銷售該產(chǎn)品仍然是非法的。迄今為止，還沒有非煙草尼古丁產(chǎn)品獲得營銷許可。

根據(jù)新規(guī)定，7 月 13 日之后，非煙草類尼古丁產(chǎn)品只有獲得 FDA 的上市前授權(quán)才能在美國合法銷售。

截至 8 月 1 日，FDA向制造商發(fā)出了 17 封新的警告信，這些制造商未能為其非煙草尼古丁產(chǎn)品提交申請。此前在7 月 28 日，該機構(gòu)還向零售商發(fā)出 102 封警告信，要求他們禁止向未成年人非法銷售非煙草尼古丁產(chǎn)品。