美國第四巡回法院發(fā)表了一項(xiàng)意見，支持美國食品和藥物管理局(FDA)的決定，拒絕Avail Vapor LLC申請銷售其調(diào)味電子煙并拒絕Avail的審查請求。

根據(jù)該意見，煙草控制法(TCA)要求新煙草產(chǎn)品的制造商在銷售這些產(chǎn)品之前通過上市前煙草產(chǎn)品申請(PMTA)獲得FDA的授權(quán)。TCA進(jìn)一步要求FDA確定新的煙草產(chǎn)品營銷是否“適合保護(hù)公眾健康”，以便授權(quán)PMTA。

Avail Vapor是一家銷售電子煙產(chǎn)品的公司，這些產(chǎn)品通過TCA受到FDA的監(jiān)管。該意見指出，在不斷發(fā)展的電子煙監(jiān)管框架中，Avail于2020年9月8日向FDA提交了PMTA以供批準(zhǔn)。

法院指出，2019年，FDA發(fā)布了關(guān)于電子煙PMTA的新指南，以應(yīng)對“青少年電子煙流行病”。具體來說，FDA表示將根據(jù)具體情況做出執(zhí)法決定，并將繼續(xù)評估新信息，以妥善解決未成年人越來越多地使用調(diào)味電子煙的問題。此外，已經(jīng)上市的電子煙草產(chǎn)品制造商需要提交PMTA。

根據(jù)該意見，Avail在規(guī)定的截止日期前將其PMTA提交給FDA批準(zhǔn)。法院指出，Avail的PMTA專注于各種水果和甜點(diǎn)口味的電子煙液體。此外，Avail還提供了一項(xiàng)營銷計(jì)劃，概述了防止未成年人使用的措施，包括給口味起不倫不類的名稱、年齡限制的實(shí)體店和銷售點(diǎn)系統(tǒng)。

然而，2021年9月15日，FDA拒絕了Avail的PMTA并為其產(chǎn)品發(fā)布了營銷拒絕令。在拒絕令中，FDA表示Avail的產(chǎn)品對青少年構(gòu)成嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)，而對成年人沒有足夠的抵消益處。

隨后，Avail對該命令提出行政上訴，但2022年2月23日，FDA維持其決定，并重申其對未成年人風(fēng)險(xiǎn)的擔(dān)憂。Avail及時(shí)請求第四巡回法院審查FDA的拒絕令，辯稱它任意強(qiáng)加了制造商必須在PMTA中提供的信息類型的標(biāo)準(zhǔn)，并且FDA強(qiáng)加的這些標(biāo)準(zhǔn)超出了其法定權(quán)限。

在一致意見中，法院認(rèn)為TCA授予FDA廣泛的法定授權(quán)，以根據(jù)其收到的全部證據(jù)確定新煙草產(chǎn)品的營銷是否“適合保護(hù)公眾健康”。此外，法院陳述了Avail的論點(diǎn)和施加的限制“完全違背”了FDA在TCA下的要求。因此，法院認(rèn)為，FDA在其PMTA審查期間實(shí)施評估信息的標(biāo)準(zhǔn)完全是在其法定權(quán)力范圍內(nèi)。

此外，法院認(rèn)為，FDA對Avail的PMTA的否定“幾乎沒有武斷”，它在評估青少年因調(diào)味電子煙上癮的重大風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，適當(dāng)?shù)卦u估了不斷發(fā)展的科學(xué)和不斷變化的市場。因此，法院確認(rèn)了FDA的拒絕令，并拒絕了Avail的復(fù)審請求。