據外電報道，美國一個獨立的專家小組表示，其對美國食品和藥物管理局的煙草計劃的審查發現了許多廣泛的問題，這些問題阻礙了其監管該行業和減少與煙草相關的疾病和死亡的能力。

FDA局長羅伯特·卡利夫(Robert Califf)博士在7月份要求進行審查，預計煙草產品數量不斷增加會帶來復雜的問題。專家們被要求仔細研究該機構的監管流程和機構運作，以及它如何處理申請審查、合規和執法行動，以及與利益相關者和公眾的溝通。

該小組并未審查FDA的煙草政策本身。

在嬰兒配方奶粉危機之后，Califf還要求審查FDA管理其努力以確保美國食品供應安全的方式，由此產生的報告非常關鍵。

周一由里根-尤德爾基金會召集的一個獨立小組發布的新報告稱，煙草產品中心的努力產生了可衡量的影響，但監管大型行業本已很困難的工作因大量的煙草產品而變得更加困難。產品應用、領導層的反復變動和近乎持續的訴訟。

盡管該中心負有保護公眾健康免受煙草相關疾病和死亡侵害的重要使命，并且正在監管沒有內在利益和巨大社會成本的產品，但它是一項政府監管計劃，有責任高效、公平、透明。報告說。相反，它被迫主要以反應模式運作，從一個挑戰轉向下一個挑戰。

該小組發現該中心的目標和優先事項甚至缺乏清晰度，以及透明度和溝通方面的缺陷。還有人擔心需要利益相關者和公眾的意見，以及似乎在沒有通知的情況下發生并且執行不一致的政策轉變。

工作量大

2009年，國會通過了《煙草控制法》，FDA獲得了監管煙草產品營銷、制造和分銷的權力。制造商必須在銷售任何新的煙草產品之前向該機構提交申請并獲得營銷授權。

其目的是讓政府機構能夠制定保護美國人健康的法規，但批評人士表示，這是一項存在根本性缺陷的任務，因為這些產品對健康有害。

普通電子煙

煙草產品中心也遭到了反煙草倡導者的批評，他們說該機構行動太慢，并且違反了法院下令監管電子煙的最后期限。

本月，美國衛生與公眾服務部監察長辦公室發布報告，批評FDA對在線煙草零售商缺乏監管，稱兒童使用煙草仍然是高度關注的問題，在線銷售是孩子們無需驗證年齡即可購買產品的潛在簡便方法。

根據美國疾病控制和預防中心的數據，到2022年，將近17%的高中生（即超過214萬高中生）報告說他們目前使用電子煙。每30名中學生中就有1名，約3.3%的人表示，他們在過去30天內使用過電子煙。CDC表示，對于高中生來說，每7名學生中就有1人。對于香煙，根據疾病預防控制中心的數據，到2022年，在過去30天內每100名中學生中就有1人吸煙，而每100名高中生中有2人吸煙。

公共衛生專家擔心青少年使用煙草產品，因為它可能成為終生的習慣。每天抽煙的成年人中，近十分之九在18歲時首次嘗試吸煙。

新報告稱，自成立以來的幾年里，煙草產品中心的工作量幾乎不堪重負：截至2019年10月31日，它收到了432份煙草產品上市前申請，但在2020財年收到了超過800萬份獨自的。如此大量的申請審查讓工作人員疲憊不堪；煙草業和公共衛生倡導者也因此感到沮喪，轉而訴諸訴訟來解決他們的擔憂。

“利益相關者觀察到，當前的申請審查過程極其繁瑣且耗時，提交要求的特點是模糊且經常變化。”報告稱。由于存在大量申請積壓，“當前的環境反映了一種無意識的轉變，即從法律規定的上市前授權框架向上市后監管環境的現實轉變。”

這種環境帶來了自身的挑戰。由于缺乏FDA的行動，一些制造商甚至在沒有市場批準的情況下繼續銷售產品，甚至提交有缺陷的申請或提出輕率的上訴以進一步拖延執法行動。但執法過程漫長而繁瑣，是否對一家公司采取懲罰性行動的最終決定權不在FDA，而在美國司法部。

改進空間

審查小組推薦了四個主要的改進領域，并提出了旨在幫助該中心開發更多工具以實現其公共衛生目標的建議，小組主席勞倫·西爾維斯在一份聲明中說。

報告稱，首先也是最重要的是，煙草產品中心應該變得更加主動和更具戰略性，思考它的立場和需要去的地方。“CTP現在必須投入時間，利用員工和公眾的意見，制定和實施一項戰略計劃，確定該中心的戰略目標，并繪制CTP在未來五年內為實現這些目標而采取的步驟的運營路線圖。

FDA最近向以Krave名義開展業務的VPR品牌發出了一封警告信，內容是關于這種相對較新的尼古丁市場新產品。專家表示，這些產品已上市六到九個月，完全違法，但直到現在FDA才對其進行打擊。

該小組還建議提高透明度和溝通，闡明對行業的期望，并征求公眾對其教育活動等主題的意見。

報告稱，該中心應改進申請審查流程，開發一個更清晰和可預測的框架，并明確確定申請要求和期望。

該小組還建議與其他機構合作執法。“FDA無法自行改變當前的煙草執法模式。如果煙草法的執法被視為該機構和行政部門的優先事項，特別是考慮到非法銷售的煙草產品對青少年造成的不成比例的公共衛生影響，則必須投入大量資源來建立更有效清除市場非法煙草制品的執法程序產品。”

報告稱，包括FDA、司法部、美國衛生與公共服務部和財政部在內的跨部門工作組可以簡化執法流程并加重違規后果。FDA還可以考慮不需要司法部協助的獨立方法，包括“針對批發商和分銷商的高調行動”。

卡利夫周一在一份聲明中表示，衛生官員將在未來幾周內審查該報告，并將在2月初之前更新后續措施。

“自國會授權FDA監管煙草產品以來的13年里，我們已經取得了重要進展，并在廣泛的產品范圍內做出了基于科學的監管決定。”他說。“在我們確定該機構將如何處理復雜的政策問題并確定對越來越多可能對公眾健康產生重大影響的新產品的執法活動時，更大的挑戰和機遇擺在面前。”

美國肺臟協會國家宣傳助理副總裁埃里卡·斯沃德(ErikaSward)指出，煙草產品中心是一個具有不同任務的新中心。有一個戰略重點并走在曲線的前面，并看到這不僅僅是FDA一個中心的責任，而且確實需要整個政府合作減少美國可預防死亡的主要原因，這是一個非常重要的提醒。

她說，如果看到司法部等執法機構打擊其他公司，非法銷售產品的制造商最終會三思而后行，如果他們看到司法部等執法機構打擊其他公司，但我們還沒有達到那個臨界點。在執法方面，我們需要更多的后續行動。

然而，“我們首先希望FDA成為一個公共衛生機構，我們希望煙草產品中心致力于保護公眾健康，”斯沃德說。“根據《煙草控制法》，促進減少危害不是FDA的責任或義務。……其職責是停止銷售不符合公共衛生標準的產品。最終，這意味著FDA需要做更多的事情，比如從市場上移除所有調味煙草產品，包括薄荷香煙和調味雪茄。”

“煙草業正在竭盡全力破壞該中心的努力。”她說，包括向其系統充斥大量申請，“這樣它就可以聲稱FDA落后和拖延了。”但美國肺臟協會完全相信，在卡利夫博士和主任布賴恩金的領導下，該中心將會有所改善。斯沃德說。