2023年8月11日，FDA向新型煙草產(chǎn)品制造商——Amarillo鼻煙公司發(fā)出了一封警告信，原因是該公司制造、銷(xiāo)售、分銷(xiāo)未經(jīng)授權(quán)的非煙草（合成）尼古丁產(chǎn)品，包括用玉米皮代替煙葉制成的產(chǎn)品。這些產(chǎn)品含有非煙草尼古丁，因此屬于FDA監(jiān)管的權(quán)力范圍。

FDA煙草產(chǎn)品中心主任、公共衛(wèi)生博士布萊恩·金(Brian King)說(shuō)：“去年，國(guó)會(huì)明確了FDA監(jiān)管含有任何來(lái)源尼古丁煙草產(chǎn)品的權(quán)力，這堵住了一些公司試圖逃避監(jiān)管的漏洞。我們對(duì)這些產(chǎn)品的權(quán)力是明確的，FDA 致力于追究非法產(chǎn)品責(zé)任人的責(zé)任。”

FDA新聞稿稱(chēng)，警告信中提到的鼻煙產(chǎn)品缺乏FDA的營(yíng)銷(xiāo)授權(quán)，這是聯(lián)邦《食品、藥品和化妝品法案》為合法銷(xiāo)售新煙草產(chǎn)品所要求的必要授權(quán)。到目前為止，FDA還沒(méi)有批準(zhǔn)任何非煙草尼古丁產(chǎn)品。因此，市場(chǎng)上所有非煙草尼古丁產(chǎn)品都是非法銷(xiāo)售的。

FDA通常會(huì)在第一次調(diào)查或檢查發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為時(shí)發(fā)送警告信。為了實(shí)現(xiàn)自愿合規(guī)，警告信接收者有15個(gè)工作日的時(shí)間來(lái)回應(yīng)他們將采取的步驟，以糾正和防止未來(lái)的違規(guī)行為。如果未能及時(shí)糾正違規(guī)行為可能導(dǎo)致FDA采取額外的行動(dòng)，如禁令、扣押和/或民事罰款。

“大多數(shù)收到警告信的公司都糾正了他們的違規(guī)行為，但如果他們沒(méi)有這樣做，這些產(chǎn)品將受到執(zhí)法，”CTP合規(guī)和執(zhí)法辦公室主任安·西蒙瑙說(shuō)。“FDA將繼續(xù)酌情采取執(zhí)法行動(dòng)，包括禁令和民事罰款。”

據(jù)了解，截至2023年7月28日，FDA已向未經(jīng)授權(quán)的煙草產(chǎn)品制造商發(fā)出了近600封警告信，其中100多封警告信針對(duì)未經(jīng)授權(quán)的非煙草尼古丁產(chǎn)品。零售商方面，截至2023年6月30日，FDA已針對(duì)向未成年銷(xiāo)售電子煙的零售商發(fā)出了2800多封警告信和825筆民事罰款。